Cidadão público: “A FDA deve impedir a promoção de medicamentos perigosos para a diabetes pelos fabricantes” | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Cidadão público: “A FDA deve impedir a promoção off-label dos fabricantes de medicamentos perigosos para a diabetes”

A Janssen Pharmaceutica supostamente tem se envolvido em táticas de marketing ilegais para seu medicamento diabético Invokana - e a organização de defesa do consumidor Public Citizen os questionou.

Invokana (canaglifozina) foi inicialmente aclamado como um “medicamento maravilhoso” para o tratamento da diabetes tipo 2. O medicamento regula os níveis de glicose no sangue, fazendo com que os rins absorvam o excesso de açúcar no sangue. Esse excesso é então eliminado durante a micção. Antes de o medicamento ser aprovado em 2013, o Comitê Consultivo de Medicamentos Endocrinológicos e Metabólicos da Food and Drug Administration se reuniu com representantes da Janssen. Esses representantes da empresa deram o que equivalia a um amplo discurso de vendas, citando o número crescente de pacientes com pacientes do Tipo 2 e a necessidade de “tratamentos mais eficazes” - ou seja, o novo produto da filial corporativa japonesa Mitsubishi Tanabe, Invokana. Naquela época, três médicos altamente respeitados - Dr. Sidney Wolfe do Public Citizen, junto com Hyon Kwon e Mat Soukop - todos expressou sérias preocupações sobre os possíveis efeitos colaterais do Invokana. O Dr. Soukop, um bioestático, alertou que os pacientes que tomavam Invokana tinham quase sete vezes mais chances de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame.

Apesar das advertências, o comitê da FDA seguiu em frente e aprovou a droga, alegando que os benefícios superavam os riscos. Desde então, Invokana tem sido implicado em cetoacidose grave (e às vezes fatal) (alta acidez no sangue), bem como insuficiência renal, ataques cardíacos e até mesmo osteoporose. Este último foi descoberto ao longo de um estudo de dois anos mostrando uma perda significativa de densidade óssea entre os pacientes geriátricos em uso de Invokana.

Enquanto isso, a Janssen, na grande tradição de colocar os lucros à frente do bem-estar dos pacientes, tem estado ativamente buscando expandir o mercado para Invokana. É aí que a empresa supostamente entrou em conflito com a lei. De acordo com a Public Citizen, a Janssen tem estado envolvida no marketing direto ao consumidor da Invokana para fins “off-label”. Isso significa que a empresa está recomendando a medicação para o tratamento de outras condições que não o diabetes tipo 2. Um médico experiente e licenciado pode legalmente escrever uma receita “off-label” se, em seu julgamento profissional, o paciente se beneficiar da medicação. No entanto, sob as regulamentações da FDA, um fabricante de medicamentos pode não anunciar, comercializar ou promover uma medicação para qualquer finalidade diferente daquela para a qual a agência concedeu a aprovação.

No entanto, a Janssen tem divulgado Invokana como um tratamento eficaz para hipertensão (pressão alta) e perda de peso. A FDA não aprovou a Invokana para nenhum desses propósitos. No entanto, a Janssen continuou a colocar esses anúncios de “valor agregado”.

E onde está o FDA sobre isso? Adormecido ao volante, aparentemente. No início deste ano, a Public Citizen escreveu uma carta ao Dr. Thomas Abrams, diretor da FDA do Escritório de Promoção de Medicamentos sob Prescrição Médica (OPDP). De acordo com a carta, a FDA reduziu significativamente a aplicação de regulamentações que proíbem os fabricantes de medicamentos de realizar promoções off-label direto ao consumidor (DTC) - mesmo que os benefícios estejam implícitos. Antes da 2001, a FDA enviou mais de 110 cartas de “cessar e desistir” por ano às empresas farmacêuticas em violação deste regulamento. Desde o 2010, no entanto, esse número caiu para 30.

Na carta, o pesquisador da Public Citizen, Dr. Sammy Almashat, o consultor sênior Dr. Wolfe e o diretor Dr. Michael Carome citam anúncios impressos da Janssen e de outras empresas farmacêuticas:

Os anúncios ... todos contêm declarações descrevendo as alegadas propriedades de redução de peso dos medicamentos. No entanto, nenhum dos medicamentos é aprovado para perda de peso e, apesar da presença de isenções de responsabilidade de que os medicamentos não são medicamentos para perda de peso, a implicação é claramente que a perda de peso é um benefício potencial adicional dos medicamentos. A colocação deliberada das alegações em proximidade tão próxima das indicações aprovadas pelas drogas serve para reforçar essa impressão.

É uma tática inteligente sobre a parte da Big Pharma em ignorar as regulamentações. Não vai voar com o Public Citizen, no entanto. Infelizmente, a resposta do FDA foi típica de uma burocracia que há muito tempo foi comprometida pelos mesmos interesses corporativos que deveria estar regulando:

Obrigado pela sua carta ... A missão do OPDP é proteger a saúde pública garantindo que as informações sobre medicamentos controlados sejam verdadeiras, equilibradas e comunicadas com precisão ... O OPDP agradece sua preocupação. Suas informações e insights nos auxiliam em nossas atividades de vigilância ... [nós] avaliaremos os materiais que você enviou.

Isso foi em abril. Hoje, a Janssen ainda inclui informações de perda de peso sobre a Invokana em seu site. E porque não? Excesso de peso corporal e hipertensão arterial estão entre os problemas de saúde mais comuns entre os americanos no mundo exigente e de alto estresse de hoje. É literalmente uma oportunidade de ouro para a Janssen impulsionar - ainda que sutilmente - sua medicação perigosa para um maior número de consumidores.

Não espere nenhuma ajuda do FDA. O advogado de Levin Papantonio, Tim O'Brien, ressalta que “[Invokana] é o vagão do trem de drogas para diabetes Tipo 2 que o FDA simplesmente continua lançando no caminho.” Ele acrescenta: "Depois de passar pelo processo de aprovação, e você tiver seu rolo compressor de bilhões de dólares em funcionamento ... é preciso muito clamor público e alguma atividade do FDA para fazer você mudar de rótulo, ou tirar a droga do mercado. ”

Infelizmente, até que o FDA decida aumentar um par e começar a fazer o seu trabalho, cabe ao resto de nós soar os avisos.