Em vez de enfrentar a música, a DePuy of Hip Replacement Recall escolheu um subterfúgio | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Em vez de encarar a música, DePuy de substituição de quadril Lembre-se de escolher Subterfúgio

Novas informações vieram à tona indicando que a DePuy estava totalmente ciente dos defeitos de seus implantes de quadril ASR antes que a FDA solicitasse dados adicionais sobre as taxas de falha anormalmente altas de seu produto. O recall de substituição de quadril dos implantes de quadril ASR veio logo depois de DePuy receber uma comunicação do FDA recusando a aprovação do dispositivo e solicitando informações adicionais sobre a falha do implante.

 

Em vez de chamar a substituição do quadril de lembrar o que é, DePuy está chamando-o de "eliminação progressiva" e, em vez de fornecer ao FDA as informações solicitadas, a DuPuy tomou uma decisão "baseada no mercado" de descontinuar os implantes enquanto ganha a aprovação para um dispositivo virtualmente idêntico. Usando o (510) k processo, pelo que muito do processo de aprovação pode ser contornado se puder ser demonstrado que um novo dispositivo é “substancialmente similar” àquele que já foi aprovado.

 

Enquanto isso, a carta do FDA, que expressava preocupações específicas sobre a “alta concentração de íons metálicos” encontrada em amostras de sangue de pacientes, do produto, para médicos ou pacientes. Em vez disso, a DuPuy literalmente despejou seu estoque restante em um mercado desavisado e, em seguida, começou a fazer planos para eliminar o implante - para “razões comerciais”(Especificamente,“ desaceleração de vendas de produtos ”).

 

A fonte principal dessas informações ”Os próprios registros da empresa DePuy, que foram obtidos recentemente por um repórter do New York Times sob a Lei de Liberdade de Informação (FOIA).

 

O momento de tudo isso tem sido “perturbador” para advogados, organizações de vigilância do setor de saúde e agências governamentais aqui e no exterior. Não deveria ser surpreendente, entretanto. Na esteira dessas revelações, representantes da DePuy emitiram suas próprias respostas. Na melhor tradição orwelliana de linguagem dupla, nenhuma dessas afirmações foi mentira; afinal, a única coisa que a carta da FDA afirmava era que havia níveis anormalmente altos de íons metálicos nas amostras de sangue testadas e que mais dados eram necessários antes que o implante de quadril pudesse ser aprovado. Isso foi habilmente elaborado por representantes da empresa: o que ocorre é que os dados fornecidos pela DePuy “eram inadequados para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo”.

 

Essa declaração foi da porta-voz da DePuy, Mindy Tinsley, citada em um artigo do New York Times. Andrew Edkahl, executivo-chefe da DePuy na época, acrescentou esse motivo para não informar médicos e pacientes sobre a situação: as "conclusões" da FDA sobre a segurança do implante de quadril ASR foram "simplesmente falsas".

 

Fontes

 

Meier, Barry. "Hip Device Phaseout Seguiu Pedido de Dados do FDA." New York Times, 22 March 2012.

 

Metherell, Mark. "Pergunta sobre o tempo de proibição de implantes." Brisbane Times, 28 March 2012. 

 

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