Stryker & DePuy Hip - Inicia o Congresso | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Stryker e DePuy Hip - Inicia o Congresso

Para um Congresso que durante o ano passado esteve mexendo enquanto o país arde até o chão, isso é potencialmente uma grande realização.

Não é novidade que implantes de quadril metal-em-metal (MoM) têm falhado em um ritmo assustador. O que é menos conhecido é o fato de que esses dispositivos foram aprovados pelo FDA por meio do que é chamado de processo “510 (k)”. Publiquei informações sobre isso em setembro. A breve explicação é que um fabricante de um dispositivo médico pode levar um produto ao mercado se puder ser demonstrado que é "substancialmente semelhante" a um produto que já foi aprovado - sem ter que submeter o produto em questão a extensos testes de segurança (você pode revisar informações mais detalhadas sobre o processo aqui).

O projeto de lei “bi-partidário”, apresentado no Congresso no mês passado, não alteraria este processo de maneira substancial, exigindo testes adicionais de novos dispositivos médicos. O que o projeto faria seria dar à Administração de Alimentos e Medicamentos um pouco mais de poder. Sob as novas regras, o FDA pode exigir que empresas como a DePuy monitorem esses produtos e acompanhem os dados sobre o seu bom desempenho.

Por outro lado, os lobistas da indústria de dispositivos médicos têm promovido uma série de projetos de lei que tornariam mais fácil colocar os produtos no mercado sem supervisão. Também permitiria aos reguladores federais exercer maior supervisão sobre os recalls de produtos.

Não surpreendentemente, o presidente Obama não tomou posição sobre o projeto de lei. Igualmente sem surpresa, um lobista da indústria continua insistindo que o processo 510 (k) é “incrivelmente seguro”.

Nesse ínterim, os senadores Herb Kohl (D-WS), Richard Blumenthal (D-CT) e Chuck Grassley (R-IA), todos os três patrocinaram o projeto de lei, enviaram cartas à Johnson & Johnson perguntando como o atualmente a empresa monitora seus produtos para segurança. Além disso, eles querem saber quando foi descoberto que os implantes MoM estavam falhando e quais etapas (se houver) foram tomadas para coletar informações sobre os problemas.

Significativamente, os legisladores australianos determinaram que a J&J provavelmente estava ciente dos problemas muito antes de um recall ser emitido, embora um porta-voz da DePuy insista que a empresa "tomou a decisão apropriada de recall no momento apropriado, dadas as informações disponíveis". O que é ainda mais surpreendente (mas não deveria ser) é que vários outros países, incluindo Canadá, Suécia, Alemanha e Reino Unido, determinaram o registro e o monitoramento de implantes articulares desde os anos 1970.

Dado o histórico atual do Congresso dos EUA e seu agora desprezo desdenhoso e desprezo pelos norte-americanos comuns, há pouca dúvida de que até mesmo essa meia-medida chegará a ser votada. Existe uma pequena possibilidade, no entanto, de que ele possa ser usado para negociações, já que esse corpo de licks e de lupinos corporativos “debate” os regulamentos da FDA no próximo ano.

Eu não estou segurando minha respiração ...

Fontes

Fulmer, Brenda. "A necessidade de um registro de dispositivos médicos". Rede de Blog do Conselho de Lesões (http://westpalmbeach.injuryboard.com/defective-and-dangerous-products/a-need-for-a-medical-device-national-registry.aspx?googleid=296784). Atualizado 15 dezembro 2011.

Meier, Barry. "Bill exigiria mais monitoramento de implantes". New York Times Dezembro 14 2011.

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