Estudo descobre que a Boehringer Ingelheim não pode ser recuperada | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Estudo conclui Boehringer Ingelheim UnRE-LYable

Alguém se lembra daquela grande canção de Jimmy Van Heusen-Sammy Cahn, Call Me Irresponsible, gravada pelo falecido e lendário Frank Sinatra?

Poderia ter sido a música-tema para Boehringer-Ingelheim, a empresa farmacêutica de base alemã que nos trouxe o "blockbuster" Pradaxa (dabigatran). Pradaxa foi inicialmente louvado pela comunidade médica em grande parte devido à sua falta de interações. Isso é compreensível; Tenha em mente que a maioria dos pacientes que tomam Pradaxa são idosos e geralmente estão tomando vários medicamentos diferentes. Normalmente, os médicos devem monitorar os pacientes geriátricos cuidadosamente por esse motivo. Como a Pradaxa teve interações com relativamente poucas outras drogas (menos do que 300, sendo que apenas 50 eram potencialmente graves), era algo que eles podiam prescrever seus pacientes e não precisavam se preocupar com o monitoramento freqüente.

É claro que, como sabemos agora, tem havido outras questões - a saber, hemorragia interna não controlada, Pradaxa. Em quase 500 casos até agora, isso levou à morte do paciente.

O que não é amplamente conhecido é que alguns dos procedimentos usados ​​nos ensaios clínicos eram questionáveis. Foi há mais de um ano que pesquisadores do departamento de Ciências da Saúde da Universidade de British Columbia emitiram uma carta para médicos em todo o Canadá destacando sérias falhas no estudo clínico conhecido como Teste RE-LY (RAndomizado EAvaliação de LTermo Anticoagulante TermoY) Essa foi a base usada pela Health Canada para aprovar o medicamento.

Publicado no New England Journal of Medicine em setembro 2009, o estudo RE-LY concluiu:
"Dabigatrano administrado em uma dose de 110 mg foi associado com taxas de acidente vascular cerebral e sistema sistêmico
Embolia que eram semelhantes às associadas à varfarina, bem como menores taxas de
Maior hemorragia. Dabigatrã administrado a uma dose de 150 mg, em comparação com a varfarina,
Estava associado a menores taxas de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica, mas taxas semelhantes de
hemorragia."

Em outras palavras, uma dose menor de Pradaxa não protegeu os pacientes de acidentes vasculares cerebrais melhor do que a varfarina, mas o sangramento era menos um risco. A dose mais elevada produziu melhores resultados em relação ao AVC, mas a taxa de hemorragia foi aproximadamente a mesma coisa que a da varfarina.

É claro que, quando a warfarina causa sangramento excessivo, os médicos conseguem detê-lo com grandes doses de vitamina K - uma vez que a varfarina suprime a ação da vitamina K, a substância que permite a coagulação do sangue. Este não é o caso da Pradaxa, no entanto, que atua diretamente no processo de coagulação - deixando os médicos com poucas alternativas viáveis ​​quando um paciente começa a sofrer hemorragia.

Mas aqui está o kicker. De acordo com a carta da UBC Health Sciences, a "comparação entre warfarina e dabigatrã não foi cega ... os resultados estão sujeitos ao desempenho e ao viés de determinação favorecendo o dabigatrano" (itálico mina).

Nos EUA, a FDA observou um viés semelhante.

Significativamente, uma correção foi publicada no NEJM um pouco mais de um ano depois, em que "o banco de dados do estudo foi reavaliado para possível subnotificação de eventos". No entanto, "os eventos recém-identificados não alteraram materialmente os resultados do estudo" e "as conclusões do estudo permanecem inalteradas".
Em fevereiro passado, o principal pesquisador do RE-LY Study revelou que tinha uma “relação financeira relevante” com o fabricante do Pradaxa, Boehringer-Ingelheim, para o qual ele atuou como “consultor ou consultor”.

Você pode tirar suas próprias conclusões...

Fontes

Connolly, Stuart J. MD et al. "Dabigatran Versus Warfarin em Pacientes com Fibrilação Atrial". New England Journal of Medicine, 17 setembro 2009.

Connolly, Stuart J. MD et al. "Eventos recentemente identificados no teste RE-LY". New England Journal of Medicine, 4 novembro 2010.

Myerburg, Robert J, MD e Stuart J. Connolly MD. "Equilibrar a segurança e a eficácia em pacientes AF adequadamente selecionados" (Faculdade e Divulgações). Medscape LLC, 16 February 2012. Disponível em http://www.medscape.org/viewarticle/758487_slide .

N / D. “Dabigatran para Fibrilação Atrial: Por que não podemos confiar no RE-LY.” Therapeutics Initiative, University of British Columbia Department of Anesthesiology, Pharmacology and Therapeutics (janeiro - março de 2011). Disponível em http://www.ti.ubc.ca/letter80.

 

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