Denunciante Takeda negou justiça | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Denunciante da denúncia de denúncia da Takeda

Algum tempo atrás, nós te trouxemos um artigo sobre Takeda Pharmaceuticals, fabricante do medicamento para prescrição diabética Actos, discutindo alegações de saber se a empresa sabia ou não dos perigos de seu principal produto. O centro da história é a Dra. Helen Ge, que trabalhou para a Takeda como revisora ​​de produtos. Segundo o Dr. Ge, Takeda havia suprimido informações sobre os efeitos do Actos em pacientes cardíacos, retendo essa informação em seus relatórios para o FDA. Além disso, ela alegou que a Takeda estava ignorando evidências de que seu produto estava colocando pacientes em risco elevado de câncer de bexiga.

A razão, segundo o Dr. Ge, é o que todos esperamos: a Takeda estava protegendo sua margem de lucro.

Ao mesmo tempo, a falha da Takeda em reconhecer eventos coronarianos fatais à FDA supostamente custou aos contribuintes americanos centenas de milhões de dólares, já que os pacientes que sofrem de eventos adversos impõem demandas crescentes aos programas de saúde federais e estaduais.

Quando a Dra. Ge tentou desabafar, ela foi sumariamente demitida de seu emprego. Em resposta, ela entrou com uma ação em um tribunal federal em 2010 sob o que é conhecido como a "Lei Lincoln", ou Lei de Reivindicações Falsas, que permite que um cidadão privado processe em nome do governo, bem como a si mesmo (Dr. Ge defendeu para receber uma porcentagem de quaisquer multas ou acordos contra a Takeda). Apesar das sérias alegações da Dra. Ge, nem o governo federal nem qualquer um dos doze estados afetados aderiram ao processo.

No mês passado (novembro de 2012), o processo do Dr. Ge foi indeferido pelo juiz F. Dennis Saylor IV do Tribunal Distrital dos EUA para o Tribunal de Massachusetts. Os advogados da Takeda pediram demissão de acordo com as Regras Federais de Processo Civil 12 (b) (6), que concede tal moção se o demandante não puder "declarar uma reclamação sobre a qual o alívio pode ser concedido" (em outras palavras, o Dr. Ge foi aparentemente não está claro sobre o que a Takeda fez de errado) e 9 (b), que afirma que "uma parte deve declarar com particularidade as circunstâncias que constituem fraude ou erro (em resumo, o juiz não considerou que as alegações do Dr. Ge eram específicas o suficiente) .

Em sua decisão, o juiz Saylor afirmou que o Dr. Ge deveria ter ido diretamente para o FDA com suas preocupações.

Sabemos algo sobre como o FDA tem operado nos últimos anos, especialmente porque grandes e poderosas corporações usam sua influência financeira para comprar legislação favorável a eles e suprimir regulamentos que protegem os consumidores. Mais recentemente, o Congresso aprovou uma lei, conhecida como Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), que, de acordo com a FDA, “fornece à FDA os recursos necessários para manter um processo de revisão previsível e eficiente para medicamentos humanos e produtos biológicos”.

Por outro lado, um professor assistente de direito na Saint Louis University, escrevendo um post para Harvard Law's  Bill of Health blog, tem uma visão diferente sobre isso. Ele escreve: "Deixando de lado a captura regulatória, o impacto das taxas dos usuários no processo de avaliação e as ações da FDA para suprimir informações que revelam como favores políticos ou corporativos levam a uma ciência ruim dentro da agência".

E, claro, quem pode esquecer o 501 (k) Processo de Liquidação ou a “Via Rápida para o Desenvolvimento de Drogas” recentemente aprovada pela Administração Obama e pela Comissária do FDA Margaret A. Hamburgo, a fim de promover “inovação biomédica ... [sem] o sufocante manto de burocracia e atrasos tão frequentemente citados pelos críticos da regulamentação governamental . ” Agora, nenhum desses processos estava envolvido com a aprovação do Actos em 1999 - mas eles ilustram as maneiras pelas quais o FDA foi comprometido nos últimos anos.

Isso pode explicar por que o Dr. Ge estava hesitante em ir ao FDA com suas preocupações, preferindo ir diretamente aos tribunais.

Antes de sua nomeação pelo ex-presidente George W. Bush, o Honorável Juiz F. Dennis Saylor IV foi advogado de defesa que representava duas empresas sob investigação criminal por contrabandear válvulas fabricadas na China e tentar fazê-las passar por produtos domésticos.

Fontes

Marinheiro, Juiz F. Dennis. Memorandum and Order on Motions to Dismiss. Estados Unidos da América, Et Al., Ex Rel. Helen Ge, MD, Autores e Relator, v. Takeda Pharmaceutical Company Limited e Takeda Pharmaceuticals EUA, Inc., F / K / A Takeda Pharmaceuticals América do Norte, Inc. "Avaialble em  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCOURTS-mad-1_10-cv-11043/pdf/USCOURTS-mad....

N / D. “Impulsionando Inovação Biomédica: Iniciativas para Melhorar Produtos para Pacientes.” US Food and Drug Administration, Outubro 2011. Disponível em http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM274464.pdf .

N / D. “PDUFA V: anos fiscais 2013 - 2017”. Disponível em http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm272170.htm.

Parasidis, Efthimos. "A nova dança da FDA com a Big Pharma: os pacientes são a banda?" Bill of Health (Blog), 8 outubro 2012. Disponível em http://blogs.law.harvard.edu/billofhealth/2012/10/08/fdas-new-dance-with-big-pharma-are-patients-the-band/

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