Consultas de saúde com trasylol (aprotinina) | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Trasylol (aprotinin) Conselhos de saúde

Audiência: Cardiovascular e outros profissionais de saúde

2/8/2006

A FDA emitiu um aviso de saúde pública e outras informações consultivas para notificar tanto os profissionais de saúde quanto os consumidores sobre estudos recentes de toxicidade renal e cardiovascular após administração de Trasylol a pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Um estudo observacional publicado no New England Journal of Medicine relatou que o Trasylol pode estar associado com risco aumentado de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e disfunção renal. Outra publicação (Transfusion, edição on-line, janeiro 20, 2006) relatou que a administração de Trasylol pode aumentar o risco de toxicidade renal.

A FDA está trabalhando com os autores das publicações e com o fabricante do Trasylol para avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios associados ao uso de Trasylol na revascularização do miocárdio. O FDA antecipa a apresentação pública das informações recentemente relatadas e outros dados em um comitê consultivo em um futuro próximo. O FDA notificará os profissionais de saúde e os pacientes em tempo hábil, à medida que novas informações forem disponibilizadas.

FDA Public Health Advisory

Injeção de Aprotinina (comercializada como Trasylol) 

Em janeiro de 26, 2006, O New England Journal of Medicine (NEJM) publicou um artigo de Mangano et al. relatando uma associação de Trasylol (injeção de aprotinina) com toxicidade renal grave e eventos isquêmicos (infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Outra publicação (Transfusão, edição on-line, 20 de janeiro de 2006, Karkouti, et al.) sugere uma associação entre a administração de aprotinina e toxicidade renal em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. A FDA está avaliando esses estudos, juntamente com outros estudos na literatura e relatórios submetidos à FDA por meio do programa MedWatch, para determinar se as alterações na rotulagem ou outras ações são necessárias.  

Enquanto a FDA está continuando sua avaliação, estamos fornecendo as seguintes recomendações aos profissionais de saúde e pacientes:

  • Os médicos que usam o Trasylol devem monitorar cuidadosamente os pacientes quanto à ocorrência de toxicidade, particularmente nos rins, coração ou sistema nervoso central, e relatar prontamente informações sobre eventos adversos à Bayer, fabricante do medicamento ou ao programa FDA MedWatch, conforme descrito no final. deste aviso.
  • Os médicos devem considerar limitar o uso de Trasylol àquelas situações em que o benefício clínico da redução da perda de sangue é essencial para o tratamento médico do paciente e supera os riscos potenciais.

O estudo relatado no NEJM foi um estudo observacional de pacientes submetidos a revascularização do miocárdio que receberam ou Trasylol, um dos dois outros medicamentos destinados a diminuir o sangramento peri-operatório (ácido aminocaproico ou ácido tranexâmico), ou nenhum tratamento medicamentoso específico.  

Uma limitação do estudo foi que os pacientes não foram designados aleatoriamente para receber os tratamentos, mas sim tiveram seu tratamento escolhido por seu médico como parte de seu atendimento médico padrão. Consequentemente, os pacientes que receberam Trasylol podem ter corrido um risco maior para esses eventos adversos graves em comparação com os pacientes que não receberam nenhum tratamento ou tratamento com outro medicamento destinado a diminuir o sangramento. Esta possibilidade impede uma avaliação direta se o Trasylol alterou o risco de eventos adversos graves. Os investigadores do estudo usaram procedimentos estatísticos (regressão logística multivariada e ajuste do escore de propensão) para tentar ajustar as diferenças conhecidas entre os grupos de tratamento. Usando esses procedimentos, o estudo concluiu que o Trasylol estava associado a resultados mais adversos. Outros resultados do estudo sugeriram que os pacientes que receberam doses mais altas de Trasylol estavam em maior risco do que aqueles que receberam doses mais baixas.

O estudo relatou na edição on-line de Transfusão foi também um estudo observacional que utilizou metodologia estatística para comparar os resultados de pacientes submetidos a revascularização do miocárdio. Os pacientes deste estudo receberam, por orientação do médico, Trasylol ou outro medicamento destinado a diminuir o risco de sangramento perioperatório. Este estudo sugeriu que a administração de Trasylol aumentou o risco de disfunção renal. Este estudo tem algumas das mesmas limitações que a publicação do NEJM.

Em estudos clínicos de pré-comercialização conduzidos entre aproximadamente 3,000 pacientes submetidos a revascularização do miocárdio, os riscos e benefícios do Trasylol foram determinados em estudos clínicos que randomizaram os pacientes para um placebo ou Trasylol. Nestes estudos, os riscos de toxicidade renal grave e eventos cardiovasculares foram determinados como semelhantes entre os pacientes que receberam Trasylol e os que receberam placebo. No entanto, em um estudo que avaliou a permeabilidade do enxerto coronário, a administração de Trasylol foi associada a um risco aumentado de fechamento do enxerto. O FDA trabalhará com os autores das publicações e o fabricante do Trasylol para avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios associados ao uso do Trasylol na CRM. O FDA antecipa a apresentação pública das informações recentemente relatadas e outros dados em um comitê consultivo em um futuro próximo. O FDA notificará os profissionais de saúde e pacientes em tempo hábil, assim que novas informações estiverem disponíveis.

A FDA insta os prestadores de serviços de saúde e pacientes a relatar informações sobre eventos adversos à FDA por meio do programa MedWatch por telefone (1-800-FDA-1088), por fax (1-800-FDA-0178) ou pela Internet em www.fda.gov.

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Centro de Informações Trasylol