Watson Pharmaceuticals participando da Parada Genérica de Actos | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Watson Pharmaceuticals Juntando-se à Parada genérica de Actos

Em agosto, quando a patente da Takeda sobre o medicamento diabético Actos expirou, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu a três empresas farmacêuticas - Mylan, Ranbaxy e Teva - autorização para comercializar sua própria versão genérica do medicamento. O pedido de uma empresa foi negado, no entanto. Essa empresa - Watson Pharmaceutical - abriu um processo contra o FDA em resposta. A propósito, a negação do pedido de Watson pelo FDA não teve nada a ver com questões de segurança; envolveu um queixa de infração de patente pela Takeda e alguns documentos que não foram preenchidos corretamente.

Nesse ínterim, a Watson perderia sua participação de quase US $ 3 bilhões em vendas durante o período de “exclusividade” de seis meses. Durante este período, apenas algumas empresas - neste caso, Ranbaxy e Mylan - podem trazer sua versão genérica de um medicamento para o mercado. Isso é resultado de uma disposição em uma lei federal aprovada em 1984, conhecida como “Ato de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração de Prazos de Patentes” (PL 98-417). 

Em 22 de outubro, a juíza distrital dos Estados Unidos Amy B. Jackson decidiu contra o FDA, abrindo caminho para que a Watson Pharmaceuticals se juntasse à festa durante o período. Na reclamação, os advogados da Watson argumentaram que o FDA “falhou em fornecer qualquer explicação ou base para sua determinação”, alegando que a decisão era “arbitrária, caprichosa e contrária à lei”. A juíza Jackson concordou, embora ela tenha emitido apenas a ordem - sua opinião, ou razão para sua decisão, foi selada devido a "segredos comerciais".

Escusado será dizer que Mylan não estava feliz com Watson invadindo sua pote de ouro e interpôs um recurso, pedindo ao tribunal que permaneça a decisão do juiz Jackson no ínterim. Embora o tribunal de apelação possa eventualmente ouvir o recurso, a sua moção para manter a decisão do tribunal inferior foi negada.

Enquanto isso, a Watson lançou sua própria versão genérica do Actos.

Já foi demonstrado que o Actos causa insuficiência cardíaca, câncer de bexiga e doenças do fígado, além de aumentar o risco de fraturas ósseas. A Takeda ainda enfrenta mais de dez mil processos judiciais por alegações de que a empresa sabia dos riscos e não disponibilizou essas informações a médicos e pacientes. Em 2011, o FDA “pediu” ao fabricante para colocar um “aviso de caixa preta” nas embalagens. De acordo com o site do consumidor Drugwatch.com, é “provável” que versões genéricas do Actos levem o aviso da caixa preta - mas não há nenhuma lei que obrigue a Mylan, Ranbaxy ou Watson a fazê-lo.

Fontes

Forden, Sara. "Watson pode vender Actos genéricos agora, regras de juiz dos EUA." Bloomberg, 22 outubro 2012.

N / D. “Watson Pharma obtém aprovação do FDA para Actos genéricos - Fatos rápidos.” RTT News, 26 outubro 2012. Disponível em http://www.rttnews.com/1991981/watson-pharma-obtains-fda-approval-for-generic-actos-quick-facts.aspx .

Richards, Will. “FDA aprova a primeira forma genérica de Actos.” Drugwatch.com, 5 julho 2012. Disponível em http://www.drugwatch.com/2012/07/05/fda-approves-first-generic-form-of-actos/ .

Vorecos, David. “Takeda Hid Actos Adverse Effects From Regulators, Suit Says.” Bloomberg, 6 2012 março.

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