Ações judiciais de Xarelto se acumulam por causa de sangramento incontrolável: estudo financiado pela Bayer alega que as drogas são boas Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Processos Xarelto montagem sobre sangramento incontrolável: Bayer Financiado estudo afirma drogas é Belas

rivaroxaban, mais conhecido como Xarelto®, tem sido associada com centenas de eventos adversos envolvendo hemorragia fatal e quase fatal, uma vez que recebeu a aprovação da FDA em 2011. Dentro de três anos de sua chegada nas prateleiras das farmácias, o número de feridos devido aos efeitos colaterais do Xarelto ultrapassou os causados ​​pela medicação rival Pradaxa (dabigitran). Até agora, o número de ações judiciais Xarelto ultrapassou a marca 1,900 e está a caminho do 2,000. Apesar das fortes evidências de que o produto causou ferimentos graves e morte, os fabricantes estão citando um estudo para sustentar alegações de que a medicação é “segura”.

De acordo com uma recente nota da imprensa da Johnson & Johnson, empresa controladora do fabricante Xarelto Janssen Pharmaceutica, os resultados de dois "estudos marcantes do mundo real" demonstram que "o uso de rivaroxaban no cuidado do dia-a-dia é consistente com o perfil de segurança observado no ROCKET AF, o marco Estudo de fase 3 usado por autoridades regulatórias em todo o mundo para aprovar o medicamento para a prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar. ”

Vale a pena mencionar neste ponto que a Food and Drug Administration (FDA) inicialmente expressou sérias preocupações sobre o estudo ROCKET-AF quando o medicamento foi considerado pela primeira vez em 2011. Na época, o FDA recomendou que o Xarelto não fosse aprovado por causa de “ falta de evidências substanciais de que a rivaroxabana terá o efeito desejado quando usada conforme recomendado na rotulagem. ” Essa recomendação resultou de perguntas sobre se a rivaroxabana foi tão eficaz quanto a varfarina (Coumadin) na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia.

O problema, de acordo com o FDA, foi que os sujeitos de teste gastaram menos do que 60% do tempo na relação normalizada internacional ideal (uma medida de quanto tempo leva para formar um coágulo de sangue, usado para determinar a eficácia dos medicamentos anticoagulantes orais) . Esse tempo foi mais curto do que em outros estudos comparando anticoagulantes de nova geração à varfarina e, portanto, não demonstrou adequadamente que o Xarelto é tão eficaz quanto o medicamento mais antigo.

Apesar disso, a aprovação do FDA foi concedida em 1 de julho de 2011 para pacientes em risco de trombose venosa profunda em pacientes submetidos a cirurgia de substituição de joelho ou quadril. Nos dois anos seguintes, o FDA aprovou o Xarelto para fins adicionais, incluindo a prevenção de derrame em pacientes com batimento cardíaco irregular e para reduzir o risco de derrames em pessoas que sofrem de síndrome coronariana aguda (uma condição que pode bloquear repentinamente o fluxo de sangue para o coração).

As alegações mais recentes da Johnson & Johnson são baseadas em um estudo de Vigilância de Segurança Pós-Mercado (PMSS) chamado “XARELTO® para Prevenção de AVC em Pacientes com Fibrilação Atrial” (XANTUS). De acordo com o PMSS, “Sangramentos fatais eram incomuns, com uma incidência de 0.1 por 100 pessoas-ano”. O comunicado à imprensa reconhece que foi um “estudo retrospectivo” e não havia nada com que compará-lo. O estudo XANTUS produziu resultados semelhantes - e como o PMSS, não havia um “braço comparador” para o estudo. Além disso, o estudo XANTUS foi desenhado e financiado pela Bayer, parceira da Janssen Pharmaceutica na comercialização e venda do Xarelto.

Enquanto isso, outros estudos chegaram a conclusões diferentes. No início deste ano, um estudo publicado no British Medical Journal concluíram que um “duplo risco maior de sangramento com rivaroxabana [Xarelto] comparado com a varfarina” não poderia ser descartado. Isso é consistente com um Estudo 2013 demonstrando que os pacientes tratados com Xarelto e anticoagulantes similares de “nova geração” tiveram um risco significativamente aumentado de sangramento gastrointestinal fatal em comparação com aqueles tratados com varfarina. Além disso, um estudo publicado no Jornal da Associação Médica Americana no ano passado descobriu que “o tratamento com rivaroxabana pode estar associado a lesão hepática grave e sintomática” - algo que Janssen e Bayer não mencionaram.

Há um grande incentivo para a Janssen e a Bayer apresentarem seus produtos da melhor maneira possível, apesar dos perigos demonstrados aos pacientes. Em todo o mundo, o número de pacientes idosos está aumentando devido à maior longevidade. De acordo com FiercePharma, Espera-se que o mercado de anticoagulantes como o Xarelto cresça mais rapidamente que os de outros medicamentos nos próximos três anos. Outro relatório indica que as vendas de anticoagulantes podem alcançar mais de US $ 15 bilhões pela 2018. Naquela época, a Xarelto deve capturar mais de 20% desse lucrativo mercado.

O atual litígio e publicidade sobre os perigos de Xarelto está ameaçando essa fatia de mercado. Outra ameaça à margem de lucro da Xarelto vem como resultado da recente aprovação pelo FDA de um agente de reversão da medicação rival Pradaxa. Embora um antídoto similar para os efeitos do Xarelto seja em desenvolvimento clínico, e os resultados foram promissores, atualmente não há indicação de quando estará disponível.

O fato é que Bayer e Janssen supostamente sabiam sobre os perigos potenciais de Xarelto e não forneceram alertas adequados aos médicos e pacientes. Atualmente, processos judiciais Xarmto federais 1600 foram consolidados em Louisiana, com outro 300 avançando em uma ação de delito em massa perante um tribunal da Pensilvânia.