Advogado Xarelto Ned McWilliams sobre as implicações das decisões da FDA

O advogado Xarelto Ned McWilliams sobre as implicações das decisões do FDA Xarelto para usuários

Levin, o advogado da Papantonio Ned McWilliams responde às perguntas do cliente sobre a Xarelto e a ação da Xarelto que ele abriu recentemente contra o fabricante do medicamento Janssen Pharmaceutical (uma subsidiária da Johnson & Johnson) e seu co-comerciante Bayer Healthcare AG.

Q: Ned, o que você vê como a questão central do processo Xarelto?

Ned McWilliams: A verdadeira chave para o caso - o inquilino central - é que a empresa farmacêutica tem a responsabilidade de aconselhar médicos e pacientes sobre como usar seu produto da maneira mais segura e eficaz - e isso significa um exame de sangue. Apesar da clara evidência da oportunidade de reduzir os eventos hemorrágicos por meio de um simples exame de sangue (realizado tão raramente quanto uma vez ao ano) no qual eles poderiam identificar pacientes com risco elevado de sangramento maior (em relação a outros pacientes Xarelto), seu fabricante optou por não fornecer esta informação aos seus clientes.

P: Se o Xarelto foi aprovado para uso pelo FDA e prescrito pelo meu médico, como esse risco poderia se desenvolver agora, logo após sua introdução?

Ned McWilliams: O Xarelto foi criado para oferecer uma alternativa mais segura e fácil à varfarina para terapia de anticoagulação, uma droga que estava no mercado há mais de 50 anos e requer testes sanguíneos de rotina e ajustes de dose. Com fortes preocupações em relação a quem poderia e se beneficiaria do teste de drogas, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos acelerou o processo de aprovação de medicamentos para diluir o sangue que não exigiriam testes regulares e, portanto, seriam mais fáceis de serem usados.

P: Por que os fabricantes e profissionais de marketing da Xarelto simplesmente não pediriam aos usuários que fizessem um teste se isso melhorasse substancialmente os riscos de segurança da Xarelto?

Ned McWilliams: Empresas farmacêuticas como a Janssen e sua co-comerciante Bayer trabalham como corporações com fins lucrativos. Nesse caso, é questionável se a oportunidade de marketing em potencial que a facilidade de uso do produto poderia fornecer realmente impulsionou o desenvolvimento do produto, e não o contrário. Uma vez por dia ou duas vezes por dia, o uso sem testes implica um produto mais fácil de usar, um com menos efeitos colaterais do que a varfarina. Assim, parece que, na pressa de levar a Xarelto ao mercado e maximizar seu uso, os fabricantes do produto desconsideraram o que mais importa - os melhores interesses de seus clientes.