Contencioso Xarelto | A dosagem de pílula deve ter sido individualizada

Xarelto: “Um tamanho não serve para todos”

Ações judiciais por lesão, como o litígio em andamento contra a Bayer AG e a divisão Janssen da Johnson & Johnson sobre o medicamento anticoagulante Xarelto, baseiam-se no que é conhecido como “causa de ação”. Em outras palavras, o tribunal quer saber o que resultou na lesão do autor.

Em termos gerais, Xarelto é acusado de ter causado hemorragia descontrolada em um número de pacientes, resultando em dor, sofrimento e morte. No entanto, o problema é ainda mais específico do que isso.

Um grande ponto de venda para os anticoagulantes da "nova geração" foi a sua simplicidade: enquanto o tratamento antigo, varfarina, teve muitas interações potenciais, exigindo monitoramento freqüente (e caro) do paciente, os novos tratamentos tiveram relativamente poucas interações. Os pacientes com varfarina também devem acompanhar o INR. Breve para "Relação Internacional Normalizada", esta é uma medida de quanto tempo requer coágulos de sangue para formar. INR determina a quantidade de medicamento que o paciente deve tomar e serve de guia para ajustar a dosagem. 

Houve dois problemas nos quais as empresas farmacêuticas responsáveis ​​pelo novo anticoagulante Xarelto deram errado. Em primeiro lugar, uma vez que um paciente começa a sofrer hemorragia, praticamente não há como detê-lo. Atualmente, não há agente de reversão para o que é conhecido como "Factor Xa [10-a] Antagonistas". Enquanto tal um antídoto está sendo estudado atualmente, ainda não foi aprovado para o mercado.

A segunda questão está relacionada ao primeiro. Em suas promoções de mercado, a Bayer afirmou que, quando se trata de dosagem, Xarelto ofereceu uma abordagem de "tamanho único". Não havia necessidade de se preocupar com as medidas do INR. Os comprimidos Xarelto estão disponíveis em três pontos fortes diferentes (10 mg, 15 mg e 20 mg); A única consideração para o médico foi o fator de risco específico - profilaxia da TVP (prevenção da trombose venosa profunda) para a substituição das articulações, fibrilação atrial não valvular (arritmia cardíaca) ou embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões).

Simples, certo? Uma vantagem adicional era que os pacientes seriam mais propensos a tomar a medicação se não tivessem que lidar com a inconveniência de monitorar seu INF.

Na verdade não. Um estudo de pesquisa, publicado em Jornal de Trombose em fevereiro 2014, demonstrou que o risco de sangramento fatal em pacientes tratados com Xarelto estava diretamente relacionado ao tamanho da dose. Os pesquisadores afirmam que:

Os excessos terapêuticos podem condicionar o risco de sangramento e a limitação terapêutica pode aumentar o risco trombótico, especialmente quando drogas de curta duração, como os novos anticoagulantes orais, são usadas. . . . É imperativo estabelecer um método apropriado para monitorar novos anticoagulantes orais, estabelecendo níveis de segurança e eficácia por meio de dosagem periódica e monitoramento de seus efeitos anticoagulantes. Portanto, ainda recomendamos o uso de unidades de anticoagulação [INR] para acompanhamento durante o tratamento com os novos anticoagulantes orais. (Altman, 2014).

Aparentemente, a Bayer não sabia sobre essa recomendação (altamente improvável) ou a desconsiderava (muito provavelmente).

Não foi a única vez que os pesquisadores médicos pareciam o alarme. Em março de 2015, o Dr. J. Robert Powell publicou um editorial no Jornal da Associação Médica Americana em que ele afirmou:
 

Mesmo que a dosagem de DOAC (anticoagulante oral de ação direta) de tamanho único possa ter um desempenho tão bom ou melhor do que a varfarina em média, as evidências sugerem que a segurança do paciente pode ser melhorada por meio de dosagem individualizada.

Os advogados que representam os feridos ao tomar Xarelto acreditam que a Bayer e a Janssen tinham uma obrigação ética e legal de estar ciente dessas preocupações e que, deliberadamente ou negligentemente, falharam nessa obrigação. Para ler mais sobre o litígio Xarelto, visite Levin Papantonio's Página web do processo Xarelto.