Advogado do escritório do Colonoscope de Olympus - estabelecimento & recordação - infecções

O processo do Colonoscópio da Olympus afirma que o dispositivo está com defeito, pois é difícil limpá-lo adequadamente após cada uso, o que resulta no dispositivo espalhando uma infecção bacteriana de um paciente para outro.

 

O que sabemos sobre as ações do Colonoscópio Olympus

Litígio Coloscópio Olympus

Em junho, 2012, a Olympus Corporation recebeu relatórios de que o design do seu produto de colonoscópio continha uma falha, permitindo que sangue e tecido de um paciente fiquem presos, e depois espalhando uma infecção bacteriana para outros pacientes.

Um técnico da empresa descobriu que um selo de borracha projetado para impedir que bactérias entre no instrumento fosse rachado e desgastado. Um investigador independente contratado pela Olympus e um hospital nos Países Baixos recomendou que sejam realizadas outras investigações - e que todas as unidades defeituosas sejam lembradas se os problemas fossem aparentes em outros lugares.

Apesar desta informação, a Olympus continuou a vender seus produtos nos EUA sem avisos, mesmo quando os pacientes morreram por infecções resultantes. Em janeiro, 2013, a Olympus emitiu "importantes conselhos de segurança" na Europa para um de seus produtos, o Duodenoscópio TJF-Q180V. No entanto, tais avisos não foram emitidos nos EUA.

Com as estirpes virulentas de bactérias resistentes a antibióticos que apresentam ameaças graves em hospitais de todo o mundo, a negligência deliberada da Olympus Corporation é evidente. Entretanto, a FDA emitiu novas diretrizes em dezembro de 2016 sobre como minimizar o risco de contaminação cruzada e propagação de infecções de sistemas endoscópicos.

Em junho, 2017, um juiz do Tribunal Superior em Massachusetts determinou que um ação judicial arquivado por pacientes que sofreram lesões devido ao colonoscópio da Olimpo poderia prosseguir. A queixa, arquivada pelos autores da 25 que foram submetidos a colonoscopias entre junho 2012 e abril 2013, nomeia a Olympus Corporation e Baystate Noble Hospital como réus.

 

Qual é a finalidade dos dispositivos endoscópicos?

Olympus Colonoscope Objetivo

Endoscopia é o procedimento pelo qual os médicos examinam o interior do corpo de um paciente sem ter que recorrer a procedimentos cirúrgicos invasivos. Enquanto o O procedimento em si remonta a 1806, o primeiro endoscópio auto-iluminado foi inventado em 1894 por Dr. John MacIntyre da Real Infirria da Escócia, uma das primeiras instalações médicas do mundo a ser conectada à eletricidade.

Um eletricista treinado, o MacIntyre também foi pioneiro no campo da radiologia. Sua invenção foi usada pela primeira vez para examinar a laringe de um paciente. Nas décadas que se seguiram, o campo da endoscopia evoluiu e expandiu e pode ser usado hoje para examinar praticamente qualquer parte do corpo de um paciente. A endoscopia também é usada em conjunto com ferramentas de corte para realizar procedimentos cirúrgicos delicados, de outra forma difíceis (conhecidos como cirurgia de "buraco da fechadura").

O endoscópio moderno geralmente consiste em um tubo flexível com algum tipo de sistema de iluminação entregue por meio de fibra óptica, uma lente e um sistema de retransmissão que transmite as imagens para um visualizador. Originalmente, os endoscópios foram projetados com oculares integradas. No entanto, a tecnologia moderna de imagem de computador agora permite que as imagens sejam exibidas em uma tela de vídeo. Esta tecnologia também pode permitir que um cirurgião execute operações remotamente, como foi feito no 2001 quando uma equipe cirúrgica na cidade de Nova York removeu com sucesso uma vesícula biliar de um paciente em Estrasburgo, na França.

Hoje em dia, existem muitos tipos especializados de endoscópios, cujo design varia de acordo com a parte do corpo do paciente que está sendo examinada. Como o nome sugere, o colonoscópio é usado para o exame do cólon, bem como do intestino grosso.

 

Fatores de Risco Envolvidos em Endoscopia

Lesões do Coloscópio do Olimpo

Embora a infecção seja sempre um risco para pacientes submetidos a um procedimento endoscópico, outros fatores de risco incluem:

  1. excesso de sedação
  2. perfuração de órgão
  3. rasgar o revestimento do estômago ou esôfago
  4. sangramento interno
  5. interações medicamentosas
  6. inflamação no local sedativo de injeção
  7. complicações devido a co-morbidades do paciente

A maioria desses efeitos colaterais potenciais é bastante incomum, particularmente sangramento e perfuração. A maioria dos sangramentos é menor e pode ser interrompida com cauterização se não parar por conta própria. Os pacientes são avisados ​​para informar seus médicos de quaisquer condições médicas que tenham ou quaisquer medicamentos que possam tomar, particularmente se estiverem submetidos a sedação.

Após o uso, todos os endoscópios devem ser completamente desinfetados. Infelizmente, enquanto endoscópios rígidos podem ser desinfectados em uma autoclave, como instrumentos e ferramentas cirúrgicas, são necessários métodos especiais para o tipo flexível mais comum.

 

Como funciona o Colonoscópio de Vídeo Olympus

Operação do Colonoscópio Olympus

O Colonoscópio de vídeo Olympus Evis Exera II é um dispositivo médico usado por gastroenterologistas para realizar exames colorretais. Este é normalmente um procedimento de rotina, particularmente para pacientes com mais de cinquenta anos.

O Olympus Medical Systems Corporation, com sede em Tóquio, é o maior fabricante e distribuidor de colonoscópios nos EUA, com aproximadamente aproximadamente 85% do mercado. O primeiro modelo Exera II recebeu aprovação da FDA em setembro, 2006. Desde então, os modelos subsequentes foram aprovados através da 510 (k) Liquidação Pré-Mercado processo que permite ao fabricante de um dispositivo médico ignorar os procedimentos normais de teste de segurança quando se pode demonstrar que o novo produto é "substancialmente semelhante" a um atualmente aprovado para o mercado.

Ao longo dos últimos anos, a Olympus Exera II e dispositivos similares foram implicados em centenas de casos em que os pacientes contrairam infecções resistentes aos antibióticos, algumas das quais foram fatais.

De acordo com uma Denunciar da Food and Drug Administration, quase pacientes 450 nos hospitais 30 em todo os EUA foram expostos a endoscópios contaminados por bactérias entre janeiro 2010 e outubro 2015 - sobre 400 de quem contraiu infecções graves.

Em Julho 2016, o Los Angeles Times informou que a Olympus Corporation enviou e-mails para seus executivos nos EUA, instruindo-os a não emitir avisos aos hospitais sobre essas infecções potencialmente fatais depois que duas dúzias de casos foram relatados na Europa no 2013. Como resultado, ocorreram surtos em vários hospitais nas principais cidades dos EUA, resultando em pelo menos mortes de pacientes 35.

A Olympus tem um registro demonstrado de atuar em seus próprios interesses, a fim de maximizar os lucros. Mesmo sob investigação por seu papel em surtos de infecção do paciente, a empresa concordou em pagar US $ 646 em 2016 para resolver acusações criminais e civis de propinas e subornos ilegais para médicos e instituições de cuidados de saúde.

Recentemente, Olympus foi ordenado para pagar $ 6.6 milhões para o Virginia Mason Medical Center em Seattle, Washington e um adicional de US $ 1 para a viúva de um paciente que morreu em 2013, como resultado de um procedimento realizado com a empresa Duodenoscópio TJF-Q180V, outro produto que foi aprovado em 510 (k) Liquidação pré-mercado.

Embora o jurado tenha encontrado que o dispositivo em si não era a causa da morte do paciente, descobriu que a Olympus não forneceu avisos adequados sobre o dispositivo e não emitiu as instruções adequadas sobre limpeza e manutenção.