Processo Ozempic - Compensação da Vesícula Biliar, Acordo e Ajuda Jurídica

Os processos da Ozempic alegam que as injeções de Ozempic podem causar doença aguda da vesícula biliar

Nosso escritório de advocacia não está aceitando casos, mas esta página é para alertá-lo sobre os possíveis problemas

 

O que sabemos sobre as ações judiciais de doença da vesícula biliar aguda Ozempic?

Processo Ozempic

A semaglutida – o nome genérico para Ozempic – é um medicamento prescrito usado para controlar o açúcar elevado no sangue em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. É classificado como um medicamento do tipo análogo do agonista do receptor GLP-1.

Relatórios de Eventos Adversos ao FDA

Mais de 10,000 eventos adversos relacionados à semaglutida foram relatados ao FDA Adverse Reporting System (FAERS) até o quarto trimestre de 2021, dos quais vários desses eventos adversos foram especificados como distúrbios relacionados à vesícula biliar.

De acordo com a FAERS, todos os casos notificados de colelitíase (cálculos biliares) foram codificados como eventos adversos graves. A Avaliação de Risco-Benefício no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) revisão clínica de Ozempic (6 de setembro de 2017) fala sobre a eficácia do medicamento, ao mesmo tempo em que reconhece que o perfil de segurança do medicamento é consistente com o “perfil de segurança conhecido” para GLP-1 RAs, “com eventos adversos gastrointestinais sendo o eventos adversos mais comuns”.

O que os dados de ensaios clínicos nos dizem sobre a Ozempic

De acordo com o rótulo do produto Ozempic, colelitíase (cálculos biliares) foi relatada em 1.5% e 0.4% dos pacientes tratados com 0.5 mg e 1 mg de semaglutida, respectivamente, em comparação com 0% dos pacientes que receberam placebo. Quatro eventos agudos de vesícula biliar levaram à descontinuação do tratamento. Estes incluíram 3 eventos de icterícia, colelitíase e hidrocolecistite com semaglutida 0.5 mg e 1 relato de cálculo do ducto biliar com placebo.

Os ensaios clínicos Ozempic resultaram em 90% dos pacientes relatando colelitíase codificada como um evento grave que requer colecistectomia (remoção da vesícula biliar).

 

Lesões Ozempic e Efeitos Colaterais

Estudos ligaram Ozempic a várias doenças da vesícula biliar, principalmente colelitíase (cálculos biliares) e colecistite (inflamação da vesícula biliar).

Colelitíase

Colelitíase é outro nome para cálculos biliares, depósitos de fluido digestivo endurecido que se manifestam na vesícula biliar. Esses depósitos variam em tamanho, às vezes crescendo até o tamanho de uma bola de golfe. Uma pessoa que desenvolve colelitíase pode apresentar sintomas de um ou vários cálculos biliares.

Sinais e sintomas de cálculos biliares geralmente surgem quando eles se instalam em um duto, criando um bloqueio. Esses sinais e sintomas podem incluir:

  1. Intensificação da dor (rápida e repentina) no abdômen (superior direito ou centro)
  2. Dor entre as omoplatas
  3. Dor no ombro direito
  4. Náusea
  5. vómitos

Colecistite

A inflamação da vesícula biliar é chamada de colecistite. A vesícula biliar serve como um recipiente para o fluido digestivo (bile) que é liberado no intestino delgado, de acordo com o clínica Mayo. Quando os cálculos biliares se formam, eles podem bloquear o tubo que sai da bexiga. A bile se acumula, inflamando a vesícula biliar.

Essa inflamação, se não for tratada, pode levar a complicações com risco de vida, incluindo uma ruptura da vesícula biliar. Um tratamento comum para colecistite exige a remoção do órgão.

Sinais e sintomas de colecistite incluem:

  1. Dor intensa no abdômen (superior direito ou centro)
  2. Dor se espalhando para o ombro direito ou para trás
  3. Abdômen é sensível ao toque
  4. Náusea
  5. vómitos
  6. Febre
 

A linha do tempo importante para os processos de doença da vesícula biliar aguda e Ozempic

  1. 2012: A Novo Nordisk desenvolve Ozempic como uma terapia para diabetes, oferecendo uma alternativa de ação mais longa ao liraglutide.
  2. 2016: As pesquisas clínicas de Ozempic começam.
  3. 2016: O pedido de novo medicamento da FDA é arquivado.
  4. 2017: Os ensaios clínicos de Ozempic são concluídos em maio.
  5. 2017: Ozempic é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em dezembro como uma forma injetável de semaglutida para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
  6. 2017: Pesquisadores da Universidade de Leeds e Novo Nordisk relatam que a semaglutida pode ser usada para tratar a obesidade.
  7. 2018: Ozempic é aprovado na União Europeia, Japão e Canadá.
  8. 2019: Rybelsus da Novo Nordisk (uma forma de semaglutida ingerida por via oral) é aprovado para uso médico nos EUA
  9. 2020: Rybelsus é aprovado para uso médico na União Europeia
  10. 2021: Mais de 10,000 eventos adversos relacionados à semaglutida são relatados ao FDA Adverse Reporting System (FAERS).
 

Qual é o objetivo do Ozempic?

Ozempic é comercializado como um medicamento sem insulina que controla os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. O fabricante promove o medicamento como um caminho que pode ser tomado por pacientes que lutam para atingir suas metas de açúcar no sangue. Também conhecida como semaglutida, a droga funciona como um peptídeo semelhante ao glucagon humano (GLP-1). Aumenta a secreção de insulina, o que aumenta o metabolismo do açúcar.

O site da Novo Nordisk cita a recomendação da American Diabetes Association de que, para a maioria dos adultos com diabetes tipo 2, uma A1C inferior a 7% é uma “meta razoável” e que o Ozempic comprovadamente reduz o açúcar no sangue e a A1C.

De acordo com o site Ozempic, a droga ajuda o pâncreas de um paciente a liberar mais insulina ao detectar níveis elevados de açúcar no sangue. Alegadamente, a droga também impede o fígado do paciente de produzir e liberar quantidades excessivas de açúcar, e retarda a saída de alimentos do estômago do paciente.

O site Ozempic também promove que a droga “pode ajudá-lo a perder algum peso”. Em média, os adultos que tomam a droga perdem até 12 quilos, de acordo com o site do medicamento.

A medicação é administrada na forma líquida através de uma caneta pré-cheia, com os pacientes tomando uma dose, uma vez por semana. Os pacientes injetam a droga uma vez por semana no abdômen, coxa ou braço.

 

FDA & Estudos Científicos Sobre Doença Ozempic e Aguda da Vesícula Biliar

Associação de uso de agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon com risco de vesícula biliar e doenças biliares

Esta meta-análise estudou a ligação entre o tratamento da AR com GLP-1-1 com a vesícula biliar e doenças biliares e para explorar os fatores de risco para tais associações. Os pesquisadores usaram ensaios clínicos randomizados para comparar o uso de medicamentos GLP-1 RA com placebo ou com medicamentos não GLP-1 RA em adultos. O desfecho primário foi o composto de doenças da vesícula biliar ou das vias biliares. Os desfechos secundários foram doenças biliares, câncer biliar, colecistectomia, colecistite e colelitíase.

A meta-análise observou um risco aumentado de colelitíase (RR 1.27; IC 95% 1.10-1.47) e colecistite (RR 1.36; IC 95% 1.14-1.62) com GLP-1 RAs em comparação com placebo ou comparador ativo. Os pesquisadores concluíram que o uso de GLP-1 RAs foi associado ao aumento do risco de doenças da vesícula biliar ou biliar, especialmente quando usado em doses mais altas, por mais tempo e para perda de peso. Leia mais em Medicina Interna JAMA.

Colelitíase em pacientes tratados com receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon: uma meta-análise atualizada de ensaios clínicos randomizados

Nesta meta-análise, os pesquisadores atualizaram as associações existentes entre GLP1-RA e colelitíase após a publicação de novos ensaios. Como resultado da nova análise, os pesquisadores identificaram um aumento significativo do risco de colelitíase com GLP-1 RAs (MH-OR 1.28; IC 95% 1.11-1.48), inclusive na análise de sensibilidade com correção de continuidade (MH-OR 1.26; IC 95% 1.10-1.45) em comparação com placebo ou comparador ativo. Leia mais em Diabetes Res Clin Pract.

Problemas de segurança com agonistas do receptor de peptídeo-1 do tipo glucagon (pancreatite, câncer de pâncreas e colelitíase): Dados de ensaios clínicos randomizados

Esta meta-análise teve como objetivo avaliar o efeito do GLP1-RA na pancreatite, câncer de pâncreas e colelitíase, levando em consideração os dados de ensaios de desfecho cardiovascular (CVOT) publicados recentemente com GLP1-RA. Embora meta-análises anteriores não tenham mostrado aumento significativo do risco de pancreatite e câncer pancreático com GLP1-RA, esses esforços não tiveram o benefício desses novos corpos de dados. Os pesquisadores nesta meta-análise concluíram que o GLP1-RA era seguro para pancreatite, a terapia com esses medicamentos indicou um risco aumentado de colelitíase. Leia mais em Diabetes Obes Metab.

Associação de Doenças do Ducto Biliar e da Vesícula Biliar com o Uso de Medicamentos à Base de Incretinas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Este estudo comparativo teve como objetivo identificar quaisquer associações com o uso de inibidores de DPP-4 e análogos de GLP-1 com um risco aumentado de doença da vesícula biliar e do ducto biliar incidente em pacientes que sofrem de diabetes tipo 2. O estudo revelou que 853 de 71,369 pacientes foram hospitalizados por doenças do ducto biliar e da vesícula biliar, e os pesquisadores relataram que o uso de análogos do GLP-1 estava associado a um risco aumentado dessas doenças. Os análogos de GLP-1 também foram associados a um risco aumentado de colecistectomia. Tendo concluído um risco aumentado de doença do ducto biliar e da vesícula biliar com o uso de análogos do GLP-1, os pesquisadores alertaram os médicos para estarem cientes desses riscos ao prescrever esses medicamentos. Leia mais em JAMA Intern Med.