Penumbra Catheter Lawsuit - Settlements, Recalls & Help

O processo do Cateter Penumbra afirma que os cateteres Penumbra Jet 7 são projetados com defeito e falham em uma taxa extremamente alta, resultando em ferimentos graves ou morte.

Nosso escritório de advocacia não está mais aceitando esses casos.

 

O que sabemos sobre os processos judiciais por cateter Penumbra Jet 7

O Cateter Penumbra Jet 7 é um dispositivo médico usado durante cirurgias para remover coágulos sanguíneos, por sucção, de vasos dentro do cérebro de pacientes com derrame. Este dispositivo é usado quando o paciente não se qualifica para a trombectomia por remoção de stent ou medicação, ou nos casos em que essas intervenções de primeira linha não tiveram sucesso.

Infelizmente, a ponta distal do cateter Penumbra Jet 7 Xtra Flex pode expandir ou fraturar durante o procedimento de trombectomia. Isso pode causar complicações que resultam em lesões graves do paciente e / ou morte. Vários provedores de serviços médicos relataram a ruptura do cateter Jet 7 dentro de um vaso sanguíneo, causando sangramentos catastróficos e morte.

Em 15 de dezembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um carta de aviso em relação ao recall urgente dos dispositivos de configuração Jet7 Xtra Flex e Jet 7 MAX, devido a centenas de ocorrências registradas desses dispositivos falhando ou causando ferimentos. O aviso do FDA destaca o risco de “inchaço, expansão, ruptura, quebra ou separação completa e exposição das bobinas de suporte interno perto da região da ponta distal do cateter Jet 7 Xtra Flex”.

A questão jurídica chave

A Penumbra introduziu o cateter Jet 7 Xtra Flex em julho de 2019, mas só em julho de 2020 o fabricante avisou os profissionais de saúde sobre o defeito da ponta distal e o risco de danos aos vasos, outras lesões e morte.

O aviso do FDA se aplica aos seguintes dispositivos Penumbra:

  1. Cateter Jet 7 Xtra Flex; E
  2. Configuração Jet 7MAX, que inclui o cateter Jet 7 Xtra Flex e o dispositivo de entrega MAX.

Em sua carta de advertência, o FDA instou os provedores de saúde a pararem de usar esses dispositivos, o que resultou em um mínimo de 200 episódios de ferimentos, morte, mau funcionamento ou outros eventos adversos.

 

Lesões e efeitos colaterais do cateter Penumbra Jet 7

O FDA recebeu mais de 200 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) conectados ao cateter Jet 7 Xtra Flex, incluindo mortes, ferimentos graves e mau funcionamento. Vinte dos relatórios descrevem 14 mortes únicas de pacientes. Outros relatórios médicos detalham várias formas de lesões graves no paciente, incluindo:

  1. Danos na embarcação
  2. Hemorragia
  3. Infarto cerebral
  4. Morte
 

Valores do acordo judicial com cateter Penumbra Jet 7

Desde março de 2021, não houve grandes acordos de responsabilidade civil em massa envolvendo o Cateter Penumbra Jet 7 e a ligação com ferimentos e morte. Geralmente, no entanto, litígios como esse levam muitos anos para serem resolvidos, com equipes de advogados gastando milhões de dólares tentando determinar exatamente o que ocorreu e como poderia ter sido evitado.

Grandes grupos de liquidações geralmente não ocorrem até o momento em que alguns casos são julgados por um júri e o fabricante é capaz de compreender mais profundamente seu risco financeiro. A primeira etapa desse processo geralmente é combinar grandes grupos de casos em tribunais federais para fins de descoberta. Este processo é conhecido como Litígio Multidistrital (conhecido como MDL).

 

Cronograma de eventos pertinentes aos processos judiciais por cateter Penumbra Jet 7

  1. June 16, 2019: O FDA liberou o cateter Jet 7 Xtra Flex para uso médico.
  2. Fevereiro 27, 2020: O FDA liberou a configuração do Jet 7MAX, que inclui o cateter Jet 7 Xtra Flex e o dispositivo de entrega MAX.
  3. Julho 27, 2020: O FDA solicitou à Penumbra que emitisse uma notificação aos Provedores de Saúde com atenuações de rotulagem imediatas que incluíam avisos adicionais, precauções e instruções para mitigar os riscos associados ao uso do dispositivo.
  4. Agosto 31, 2020: O FDA autorizou o uso adicional do dispositivo médico com rotulagem atualizada, que incluía um aviso contra a injeção de contraste através do dispositivo.
  5. 31 de agosto de 2020 até o presente: O FDA continua a receber novos relatórios médicos detalhando as falhas do cateter Jet 7. Em alguns casos, os profissionais de saúde não seguiram as instruções atualizadas. Para proteger os pacientes, o FDA pediu à Penumbra que retirasse voluntariamente o Jet 7 Xtra Flex do mercado.
  6. Dezembro 15, 2020: Penumbra lembrou seu dispositivo de cateter Jet 7 Xtra Flex.
 

Como a lei de responsabilidade se aplica aos fabricantes de dispositivos médicos

De acordo com a maioria das leis estaduais, um paciente ferido pelo uso de um dispositivo médico com defeito pode mover uma ação judicial com base nas seguintes teorias jurídicas:

  1. Defeito de projeto: Quando um dispositivo médico é fabricado de acordo com as especificações do projeto, mas o próprio projeto torna o dispositivo ineficaz ou inseguro;
  2. Defeito de fabricação: Quando um dispositivo médico é projetado com segurança, mas reteve algum defeito durante o processo de fabricação, tornando-o perigoso ou inseguro; e / ou
  3. Falha em avisar: Quando o fabricante do dispositivo médico deixa de alertar o público sobre os riscos ou de fornecer instruções adequadas sobre o uso do dispositivo, tornando-o inseguro ou perigoso.

O estado em que você reside impõe um estatuto de limitações que restringe a quantidade de tempo que você tem para entrar com uma ação judicial contra um fabricante de dispositivos médicos. Um membro de nossa equipe jurídica pode informá-lo sobre as leis do seu estado.

 

Notícias sobre processos judiciais por cateter Penumbra Jet 7

FDA: Recuperadores de coágulos Penumbra JET 7 recuperados após mortes e lesões

A Penumbra está relembrando com urgência seu cateter de reperfusão JET 7 com Tecnologia Xtra Flex, usado para aspiração de trombo em casos de AVC isquêmico agudo, devido à sua suscetibilidade a danos na ponta distal durante o uso. O recall segue uma série de mortes e ferimentos graves devido ao mau funcionamento do dispositivo. Relatado em TCTMD

Penumbra lembra cateteres Jet 7 com tecnologia Xtra Flex

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou o recall voluntário urgente dos cateteres JET 7 da Penumbra com tecnologia Xtra Flex (JET 7 Xtra Flex) devido ao aumento do risco de mortalidade e lesões graves. Penumbra iniciou o recall em 15 de dezembro de 2020. Relatado em NeuroNews

 

FDA e estudos científicos sobre o cateter Penumbra Jet 7

Penumbra e seu 'cateter assassino': uma história de ganância corporativa e desrespeito aparentemente flagrante pela vida dos pacientes

Em 10 de novembro de 2020, a Quintessential Capital Management publicou um relatório de pesquisa em que os autores sugerem que a Penumbra pode ter enganado médicos e investidores em aspectos críticos da comunicação. Relatado em Apresentação em PowerPoint da Quintessential Capital Management

A pesquisa científica central da Penumbra foi criada por uma pessoa falsa ?: A incrível história do Dr. Antik Bose da Penumbra

Em 8 de dezembro de 2020, a Quintessential Capital Management publicou um relatório de pesquisa de acompanhamento no qual os autores alegam que algumas das pesquisas científicas da Penumbra parecem ter sido creditadas incorretamente ou talvez escritas por um indivíduo falso. Relatado em Site da Quintessential Capital Management