O processo do Cateter Penumbra afirma que os cateteres Penumbra Jet 7 são projetados com defeito e falham em uma taxa extremamente alta, resultando em ferimentos graves ou morte.

Nosso escritório de advocacia não está mais aceitando esses casos.

O que sabemos sobre os processos judiciais por cateter Penumbra Jet 7

O Cateter Penumbra Jet 7 é um dispositivo médico usado durante cirurgias para remover coágulos sanguíneos, por sucção, de vasos dentro do cérebro de pacientes com derrame. Este dispositivo é usado quando o paciente não se qualifica para a trombectomia por remoção de stent ou medicação, ou nos casos em que essas intervenções de primeira linha não tiveram sucesso.

Infelizmente, a ponta distal do cateter Penumbra Jet 7 Xtra Flex pode expandir ou fraturar durante o procedimento de trombectomia. Isso pode causar complicações que resultam em lesões graves do paciente e / ou morte. Vários provedores de serviços médicos relataram a ruptura do cateter Jet 7 dentro de um vaso sanguíneo, causando sangramentos catastróficos e morte.

Em 15 de dezembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um carta de aviso em relação ao recall urgente dos dispositivos de configuração Jet7 Xtra Flex e Jet 7 MAX, devido a centenas de ocorrências registradas desses dispositivos falhando ou causando ferimentos. O aviso do FDA destaca o risco de “inchaço, expansão, ruptura, quebra ou separação completa e exposição das bobinas de suporte interno perto da região da ponta distal do cateter Jet 7 Xtra Flex”.

O aviso do FDA se aplica aos seguintes dispositivos Penumbra:

1. Cateter Jet 7 Xtra Flex; e
2. Configuração Jet 7MAX, que inclui o cateter Jet 7 Xtra Flex e o dispositivo de entrega MAX.

Em sua carta de advertência, o FDA instou os provedores de saúde a pararem de usar esses dispositivos, o que resultou em um mínimo de 200 episódios de ferimentos, morte, mau funcionamento ou outros eventos adversos.

Lesões e efeitos colaterais do cateter Penumbra Jet 7

O FDA recebeu mais de 200 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) conectados ao cateter Jet 7 Xtra Flex, incluindo mortes, ferimentos graves e mau funcionamento. Vinte dos relatórios descrevem 14 mortes únicas de pacientes. Outros relatórios médicos detalham várias formas de lesões graves no paciente, incluindo:

1. Danos na embarcação
2. Hemorragia
3. Infarto cerebral
4. Morte

Valores do acordo judicial com cateter Penumbra Jet 7

Desde março de 2021, não houve grandes acordos de responsabilidade civil em massa envolvendo o Cateter Penumbra Jet 7 e a ligação com ferimentos e morte. Geralmente, no entanto, litígios como esse levam muitos anos para serem resolvidos, com equipes de advogados gastando milhões de dólares tentando determinar exatamente o que ocorreu e como poderia ter sido evitado.

Grandes grupos de liquidações geralmente não ocorrem até o momento em que alguns casos são julgados por um júri e o fabricante é capaz de compreender mais profundamente seu risco financeiro. A primeira etapa desse processo geralmente é combinar grandes grupos de casos em tribunais federais para fins de descoberta. Este processo é conhecido como Litígio Multidistrital (conhecido como MDL).

Cronograma de eventos pertinentes aos processos judiciais por cateter Penumbra Jet 7

1. June 16, 2019: O FDA liberou o cateter Jet 7 Xtra Flex para uso médico.
2. Fevereiro 27, 2020: O FDA liberou a configuração do Jet 7MAX, que inclui o cateter Jet 7 Xtra Flex e o dispositivo de entrega MAX.
3. Julho 27, 2020: O FDA solicitou à Penumbra que emitisse uma notificação aos Provedores de Saúde com atenuações de rotulagem imediatas que incluíam avisos adicionais, precauções e instruções para mitigar os riscos associados ao uso do dispositivo.
4. Agosto 31, 2020: O FDA autorizou o uso adicional do dispositivo médico com rotulagem atualizada, que incluía um aviso contra a injeção de contraste através do dispositivo.
5. 31 de agosto de 2020 até o presente: O FDA continua a receber novos relatórios médicos detalhando as falhas do cateter Jet 7. Em alguns casos, os profissionais de saúde não seguiram as instruções atualizadas. Para proteger os pacientes, o FDA pediu à Penumbra que retirasse voluntariamente o Jet 7 Xtra Flex do mercado.
6. Dezembro 15, 2020: Penumbra lembrou seu dispositivo de cateter Jet 7 Xtra Flex.

Como a lei de responsabilidade se aplica aos fabricantes de dispositivos médicos

De acordo com a maioria das leis estaduais, um paciente ferido pelo uso de um dispositivo médico com defeito pode mover uma ação judicial com base nas seguintes teorias jurídicas:

1. Defeito de projeto: Quando um dispositivo médico é fabricado de acordo com as especificações do projeto, mas o próprio projeto torna o dispositivo ineficaz ou inseguro;
2. Defeito de fabricação: Quando um dispositivo médico é projetado com segurança, mas reteve algum defeito durante o processo de fabricação, tornando-o perigoso ou inseguro; e / ou
3. Falha em avisar: Quando o fabricante do dispositivo médico deixa de alertar o público sobre os riscos ou de fornecer instruções adequadas sobre o uso do dispositivo, tornando-o inseguro ou perigoso.

O estado em que você reside impõe um estatuto de limitações que restringe a quantidade de tempo que você tem para entrar com uma ação judicial contra um fabricante de dispositivos médicos. Um membro de nossa equipe jurídica pode informá-lo sobre as leis do seu estado.

Notícias sobre processos judiciais por cateter Penumbra Jet 7

FDA: Recuperadores de coágulos Penumbra JET 7 recuperados após mortes e lesões

A Penumbra está relembrando com urgência seu cateter de reperfusão JET 7 com Tecnologia Xtra Flex, usado para aspiração de trombo em casos de AVC isquêmico agudo, devido à sua suscetibilidade a danos na ponta distal durante o uso. O recall segue uma série de mortes e ferimentos graves devido ao mau funcionamento do dispositivo. Relatado em TCTMD

Penumbra lembra cateteres Jet 7 com tecnologia Xtra Flex

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou o recall voluntário urgente dos cateteres JET 7 da Penumbra com tecnologia Xtra Flex (JET 7 Xtra Flex) devido ao aumento do risco de mortalidade e lesões graves. Penumbra iniciou o recall em 15 de dezembro de 2020. Relatado em NeuroNews

FDA e estudos científicos sobre o cateter Penumbra Jet 7

Penumbra e seu 'cateter assassino': uma história de ganância corporativa e desrespeito aparentemente flagrante pela vida dos pacientes

Em 10 de novembro de 2020, a Quintessential Capital Management publicou um relatório de pesquisa em que os autores sugerem que a Penumbra pode ter enganado médicos e investidores em aspectos críticos da comunicação. Relatado em Apresentação em PowerPoint da Quintessential Capital Management

A pesquisa científica central da Penumbra foi criada por uma pessoa falsa ?: A incrível história do Dr. Antik Bose da Penumbra

On December 8, 2020, Quintessential Capital Management published a follow-up research report in which the authors allege that some of Penumbra’s scientific research appears to have been incorrectly credited or perhaps written by a fake individual. Reported in Site da Quintessential Capital Management