Mike Papantonio: Um cateter popular usado para remover coágulos sanguíneos foi retirado voluntariamente por seu fabricante devido ao aumento do risco de acidentes, mortes acidentais. Não sei mais se são acidentais. Esta empresa sabe muito sobre isso. Estou com Becca Timmons, que está cuidando desses casos. Becca, você sabe, em primeiro lugar, o que me prendeu nessa história é que sempre vemos a empresa e dizemos no julgamento, bem, nós voluntariamente conseguimos. Isso não é exatamente correto. O FDA neste ponto, neste caso particular, descobriu o problema. Eles falaram sobre o problema. Eles viram muitos, muitos eventos, mas por que isso teve que ser retirado do mercado?

Becca Timmons: Então, no fundo, este é um dispositivo usado para remover coágulos sanguíneos do cérebro. É um pequeno vácuo que é inserido nos vasos do cérebro e, usando a sucção, remove o coágulo. Quase imediatamente, foi aprovado em julho de 2019, quase imediatamente, relatórios de eventos adversos estavam chegando ao FDA.

Mike Papantonio: Pessoas morrendo.

Becca Timmons: Pessoas morrendo na mesa. Essencialmente, quando o cateter está dentro do vaso no cérebro, ele se expandiria rápida e violentamente, causando a ruptura do vaso sanguíneo, resultando em hemorragia massiva e morte.

Mike Papantonio: Bem, na verdade a ponta da ponta do dispositivo iria se quebrar e iria, iria causar a erupção do vaso também. Isso estava aí, tem vários problemas com isso. E o ponto é que o mais incômodo sobre isso é que eles têm outras coisas que podem usar para derrame isquêmico. Quero dizer, você, você, você, AVC isquêmico. Você tem muitas coisas que podem ser feitas além deste dispositivo. Este dispositivo era uma coisa nova e jazz para vender, não era?

Becca Timmons: Certo. As opções de tratamento eram TPA, que é uma droga anti-coágulo que é injetada no vaso por seu radiologista intervencionista individual. E então, a trombectomia mecânica usando um sistema de remoção de stent era meio que o padrão. E então em 2007, esta empresa Penumbra desenvolveu esta técnica de trombectomia por aspiração. E surgiu um consenso de que esse era o método superior e a empresa decidiu capitalizar ainda mais o sucesso. E este era o dispositivo de oitava geração e, obviamente, tinha alguns defeitos horríveis.

Mike Papantonio: Bem, mas é especialmente para o derrame isquêmico. Isso está certo? É, normalmente é onde eles vão usá-lo?

Becca Timmons: Certo. Isso é indicado em casos de acidente vascular cerebral isquêmico.

Mike Papantonio: Sim. OK. Portanto, esta é a mesma empresa que, minha memória é que eles tiveram problemas com outro dispositivo com o qual eles também estavam envolvidos em algum ponto onde aquele dispositivo também estava causando a morte. Isso foi há alguns anos. E então eles estão de volta ao mercado. Eles estão tentando fazer soar como, bem, nós o retiramos voluntariamente. Aqui está o que eles sabiam. Eles sabiam que tiveram 18 mortes e se eles relataram 18 mortes, é mais do que provável, há muitos, muitos mais. Subnotificação neste tipo de coisa é muito comum. E eles tiveram 50, 50 feridos relatados e nós sabemos disso. Provavelmente, isso também é subestimado. Então, pegue a ideia com alguém que apresenta AVC isquêmico. Eles têm, não é como se você tivesse isso para viver, não é? Quer dizer, não é um dispositivo médico necessário, é?

Becca Timmons: Certo. Existem, existem outras opções de tratamento disponíveis. Esse era o protocolo Vanguard de ponta que estava surgindo recentemente nos últimos 15 anos ou mais, mas há várias outras opções de tratamento disponíveis.

Mike Papantonio: Bem, o FDA fez, o que o FDA fez quando estes, quando as pessoas começaram a morrer, quando os ferimentos começaram a aparecer, eles tomaram medidas imediatas ou ficaram para trás, como costumam fazer às vezes durante anos antes de irem , oh, bem Deus, talvez devêssemos dizer algo ou fazer algo?

Becca Timmons: Então o dispositivo foi aprovado em julho de 2019 e, como eu disse antes, imediatamente começaram a surgir problemas, ferimentos, mortes. Então, em julho de 2020, o FDA saiu e disse, tudo bem, precisamos modificar um aviso porque toda vez que um intervencionista, não sempre, mas freqüentemente quando um radiologista intervencionista injeta corante no dispositivo, há uma falha. Então eles colocaram um aviso ali, alertando os médicos, ei, não coloque contraste neste dispositivo. Isso vai se romper. Então isso foi em julho de 2020. Mas.

Mike Papantonio: Bem, eles não deveriam ter puxado então em vez de apenas, quero dizer, isso é um aviso sem sentido. Quer dizer, é um aviso sem sentido, a menos que o médico saiba qual é a falha ou a causa da falha. Direito?

Becca Timmons: Certo. Então, você sabe, como, como vimos depois que esse aviso foi lançado, esses eventos continuaram a acontecer. E não foi até quase seis meses depois que a FDA disse, tudo bem, já chega. Eles puxaram o dispositivo.

Mike Papantonio: Tudo bem. Esta é a Penumbra, certo?

Becca Timmons: Certo.

Mike Papantonio: A Penumbra da empresa. O que as pessoas devem fazer se sentirem que foram afetadas por isso?

Becca Timmons: Então, nossa empresa está investigando essas alegações. Estamos investigando a empresa também, o fabricante e o próprio dispositivo. Portanto, se alguém acredita que ele ou um ente querido foi ferido durante a trombectomia por aspiração com este dispositivo, deve procurar um advogado. Estamos avaliando esses casos e para ver se há uma opção viável para, para litigar, potencialmente recuperar para essas pessoas.

Mike Papantonio: Sim. Você também está olhando para o encobrimento, não está? Você está olhando para o encobrimento de Penumbra, acho que vai ser uma parte vital do caso.

Becca Timmons: Eu acho, acho que a descoberta de fatos vai ser muito interessante neste caso.

Mike Papantonio: Sim. Becca, obrigado por se juntar a mim. OK.

Becca Timmons: Com certeza. Obrigado.