As ações judiciais da Philips CPAP afirmam que o uso de várias máquinas Philips CPAP pode causar lesões pulmonares e até câncer.

Nosso escritório de advocacia está representando indivíduos que utilizaram máquinas Philips CPAP e foram medicamente tratados para lesões pulmonares ou câncer.

Temos lidado com processos judiciais contra fabricantes de dispositivos médicos desde 1955. Todos os anos, ensinamos 1,500 advogados como lidar com esses casos com sucesso. Estamos listados nos Melhores Advogados da América e no Hall da Fama dos Advogados de Julgamento Nacional.

O que sabemos sobre os processos judiciais de CPAP da Philips

No June 14, 2021, Philips anunciou um recall voluntário para vários dispositivos de pressão positiva das vias aéreas (PAP de dois níveis), pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) e aparelhos de ventilação mecânica da Philips.

O recall fornece riscos potenciais à saúde que a empresa identificou no componente de espuma de redução de som de poliéster à base de poliéster (PE-PUR) de seus dispositivos. Este componente pode se desintegrar ou liberar gases, fazendo com que os usuários inalem e / ou ingiram substâncias tóxicas e possivelmente cancerígenas. Os dispositivos recolhidos incluem aqueles na família de produtos DreamStation de primeira geração.

A Philips divulgou pela primeira vez os efeitos adversos relacionados à espuma de seus dispositivos CPAP e PAP de dois níveis em seus relatório da empresa do primeiro trimestre de 2021. Com base em relatórios e testes, a Philips determinou que a espuma PE-PUR pode se degradar em partículas. Essas partículas podem então entrar nas vias aéreas do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário. Além disso, a espuma pode gerar gases de certos produtos químicos. 

A Philips explicou ainda que métodos de limpeza não aprovados, incluindo ozônio, podem agravar a degradação da espuma, assim como as condições ambientais específicas que envolvem alta umidade e temperatura. A Philips declara que essas condições ambientais envolvem o clima e as temperaturas dos locais onde os dispositivos estão sendo usados ​​e armazenados, não a temperatura e a umidade causadas pelo uso dos dispositivos por um paciente.

A Manual do usuário CPAP para a família de produtos DreamStation de primeira geração - que compreende a maioria dos dispositivos médicos afetados - falhou em alertar sobre esses riscos potenciais à saúde.

Desde o recall voluntário Phillips de junho de 2021 da maioria de seus CPAP, Bi-Level PAP e máquinas de ventilação, vários desenvolvimentos ocorreram no campo do litígio:

Em primeiro lugar, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificou este recall como um recall de Classe I - o tipo mais sério de recall - devido aos riscos potenciais à saúde. A espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), que é usada para reduzir o som e a vibração nesses dispositivos afetados, pode quebrar e potencialmente entrar nas vias aéreas do dispositivo. Se isso ocorrer, os detritos pretos da espuma ou certos produtos químicos liberados nas vias de ar do dispositivo podem ser inalados ou engolidos pela pessoa que usa o dispositivo. O FDA observou ao classificar este recall que há cerca de 10 milhões de modelos afetados em circulação, em comparação com os 4-5 anteriores da Philips divulgados anteriormente.

Em segundo lugar, o Painel Judicial de Litígio Multidistrital (JPML) ouviu os argumentos orais para a consolidação do litígio em 30 de setembro de 2021.

Para esclarecimento, um Litígio Multidistrital (MDL) é um procedimento judicial civil que pode ter dois componentes, um lado de ação coletiva e um lado de lesão corporal. Cada demandante no lado de danos pessoais ou responsabilidade civil em massa tem sua própria reivindicação particular pelos danos pessoais sofridos e, como resultado, cada acordo, se e quando ocorrer, é único. Os demandantes em ações judiciais coletivas são arquivados como uma única "classe", com indivíduos que participam compartilhando uma parte de uma recompensa global se um acordo for alcançado.

Em 8 de outubro de 2021, após ouvir os argumentos para a consolidação do MDL em oito tribunais diferentes, o painel decidiu no Distrito Ocidental da Pensilvânia como o local mais apropriado para consolidar a ação. O caso foi atribuído à juíza distrital dos EUA, Joy Flowers Conti, que tem experiência com MDLs, casos de ação coletiva e outros litígios complexos. A decisão foi tomada e respaldada pela conveniência logística das partes, bem como pela proximidade do local de grande fabricação dos aparelhos, pela Philips RS North America LLC (antiga Philips Respironics).

Entre os distritos discutidos, o segundo distrito mais apoiado para consolidação foi Massachusetts, onde a Philips mantém sua sede na América do Norte; outras opções mencionadas foram Califórnia, Oregon, Kansas, West Virginia, Virginia, Geórgia e Louisiana. Em 10 de novembro de 2021, a juíza Conti administrou seu primeiro pedido de pré-julgamento (PTO 001), que continha a linguagem padrão que descreve os fundamentos para todas as ações relacionadas que serão incluídas em quaisquer pedidos de transferência condicional (CTOs) que foram ou serão inseridos. Juntamente com as informações que orientam a transferência dos casos, a Ordem também delineou a estrutura de seleção da liderança do Requerente.

A consolidação é um marco importante para este litígio e permitirá aos Requerentes reunir seus recursos e agilizar o processo de pré-julgamento para todos os litigantes envolvidos. Levin, Papantonio, Rafferty espera fazer parte deste importante MDL e continuará a fornecer atualizações sobre a progressão do caso. Se você ou um ente querido usou um Philips CPAP, BiPAP ou Ventilador Mecânico e sofreu ferimentos, você pode ter direito a uma indenização. Entre em contato com nossa empresa hoje.

Possíveis efeitos colaterais e lesões de máquinas Philips CPAP

A Philips relata os seguintes riscos potenciais à saúde causados ​​pela degradação da espuma nos dispositivos CPAP e PAP de dois níveis em recall.

Riscos para a saúde de exposição a partículas

1. Possíveis efeitos cancerígenos (câncer)
2. Possíveis efeitos tóxicos
3. Problemas respiratórios
4. Efeitos adversos ao fígado, rins e outros órgãos
5. Inflamação
6. Irritação dos olhos, pele e trato respiratório
7. Dores de cabeça

De acordo com a Philips, os pacientes também relataram detritos / partículas pretas no circuito da via aérea das máquinas. A empresa recebeu reclamações de pacientes sobre infecção sinusal, pressão torácica, irritação das vias aéreas superiores e dores de cabeça.

Riscos à saúde de eliminação de gases

A Philips relata os seguintes riscos potenciais à saúde decorrentes da liberação de gases (trata-se da liberação de compostos orgânicos voláteis e outros produtos químicos prejudiciais na forma de vapor).

1. Possíveis efeitos cancerígenos (câncer)
2. Possíveis efeitos tóxicos
3. Náuseas / vómitos
4. Hipersensibilidade
5. Irritação dos olhos, nariz, pele e trato respiratório
6. Dores de cabeça

Qual compensação é recuperável em uma ação judicial de CPAP da Philips?

Se você estava usando qualquer um dos aparelhos Philips CPAP e teve danos nos pulmões ou câncer, buscaremos a seguinte compensação para você:

1. Gastos médicos passados ​​e futuros para tratar seus ferimentos.
2. Dor e sofrimento passados ​​e futuros que resultam de seus ferimentos, tanto do ponto de vista físico quanto mental.
3. perda de salário, se houver.
4. Outras perdas econômicas experimentadas por causa de seus ferimentos.
5. punitivos, caso existam.

Acordos judiciais Philips CPAP

Em outubro de 2021, um MDL foi estabelecido para o recall Philips CPAP em tribunal federal na Pensilvânia. O juiz nesse caso nomeou nosso escritório de advocacia para o Comitê Diretor de Requerentes do CPAP da Philips e para o Comitê Científico e de Especialistas.

A criação de um MDL é o primeiro passo no processo contencioso que inicia as negociações do acordo. Uma vez que o MDL foi formado, a descoberta dos fatos e julgamentos podem começar, o que leva a sérias discussões de acordo.

Em 16 de maio de 2022, mais de Ações judiciais 300 estavam pendentes no MDL.

FDA emite um recall de classe 1 de máquinas Philips CPAP

Em junho 30, 2021, o Food and Drug Administration emitiu um comunicação de segurança "alertando as pessoas que usam ventiladores Philips Respironics, máquinas BiPAP e CPAP e seus prestadores de cuidados de saúde que a Philips Respironics fez o recall de certos dispositivos devido a riscos potenciais à saúde. A espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), que é usada para reduzir o som e a vibração nesses dispositivos afetados, podem quebrar e potencialmente entrar nas vias aéreas do dispositivo. "

Em 22 de julho de 2021, o FDA emitiu um documento oficial Recall de classe 1 de várias máquinas Philips CPAP. Conforme observado pelo FDA, um recall de classe 1 é "o tipo de recall mais sério. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte". Os dispositivos incluídos neste recall estão listados na seção abaixo intitulada "Quem é afetado pelo recall de CPAP da Philips?".

O FDA recomenda que as pessoas parem de usar seus dispositivos e tentem usar um dispositivo não afetado pelo recall. Os usuários também podem tentar tratamentos alternativos para apnéia do sono, incluindo aparelhos orais e terapia posicional.

O FDA também sugere que os usuários de BiPap e CPAP considerem terapias de apneia do sono de longo prazo, incluindo:

1. Procedimentos cirúrgicos
2. Evitando o álcool
3. Perdendo peso
4. Pare de fumar

Os usuários de BiPap e CPAP devem falar com seus médicos para determinar qual plano de ação melhor se adapta à sua condição de apnéia do sono. Em alguns casos, os benefícios do uso contínuo de um dispositivo Philips afetado podem superar os riscos descritos no recall da empresa, de acordo com o FDA.

O FDA também recomendou que os usuários do BiPap e do CPAP sigam as diretrizes de limpeza e substituição recomendadas, conforme fornecidas nas instruções do fabricante, incluindo o afastamento do ozônio e de produtos de luz ultravioleta para fins de limpeza.

Para usuários de ventiladores em recall, o FDA recomenda falar com um provedor de saúde sobre as possíveis opções de ventiladores alternativos. Os usuários também devem perguntar sobre filtros bacterianos em linha. Esses dispositivos podem servir para filtrar partículas de espuma, de acordo com a notificação de recall da Philips. O aviso do FDA transmitiu que a agência não pode falar sobre a eficácia ou segurança desses filtros e aponta que os filtros não teriam impacto sobre os produtos químicos liberados da espuma. Além disso, os filtros podem bloquear o fluxo livre de ar no ventilador, afetando seu desempenho.

O FDA recomenda que os usuários fiquem de olho em seus ventiladores depois de equipá-los com filtros. Eles devem verificar se há resíduos de espuma e fluxo de ar eficaz.

A agência pede que os usuários registrem seus dispositivos no Site de recall da Philips Respironics para que eles possam receber atualizações sobre novas informações e correções. Finalmente, qualquer usuário de dispositivo que tiver problemas com esses dispositivos é encorajado a relatar seus problemas por meio do Formulário de relatório voluntário MedWatch da FDA.

O FDA relata que continua trabalhando com a Philips Respironics no recall, bem como nas medidas corretivas que a empresa deve tomar. A agência está analisando relatórios de dispositivos médicos relacionados aos problemas com esses dispositivos e irá persistir em suas tendências de monitoramento com oferta e demanda, e quaisquer atualizações que os usuários devem estar cientes.

Quem é afetado pelo recall do Philips CPAP?

A Philips possui uma participação de 65% no mercado de CPAP. O recall afeta de 3 a 4 milhões de máquinas Philips que usam a espuma de redução de som. Philips forneceu um formulário on-line você pode usar para ver se o seu dispositivo é afetado pelo recall.

Os seguintes dispositivos Philips CPAP e BiLevel PAP fabricados antes de 26 de abril de 2021 são afetados pela notificação de recall do fabricante:

Ventilador contínuo, suporte não vital

1. Dream Station ASV
2. Dream Station ST, AVAPS
3. SystemOne ASV4
4. Série C ASV, S / T, AVAPS
5. Dispositivo de titulação em laboratório OmniLab Advanced Plus

Ventilador Não Contínuo

1. Série SystemOne Q
2. DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
3. DreamStation Go CPAP, APAP
4. Dorma 400, 500 CPAP
5. REMStar SE AutoCPAP

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, uso de instalações

1. E30 (sob autorização de uso de emergência)

Ventilador Contínuo

1. Ventilador Trilogy 100
2. Ventilador Trilogy 200
3. Garbin Plus, Aeris, Ventilador LifeVent

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, uso de instalações

1. AutoVentilador BiPAP V30 Série A

Como a lei de responsabilidade se aplica aos casos CPAP

De acordo com a maioria das leis estaduais, um paciente ferido pelo uso de um dispositivo médico com defeito pode mover uma ação judicial com base nas seguintes teorias jurídicas:

1. Defeito de projeto: Quando um dispositivo médico é fabricado de acordo com as especificações do projeto, mas o próprio projeto torna o dispositivo médico ineficaz ou inseguro;
2. Defeito de fabricação: Quando um dispositivo médico é projetado com segurança, mas apresenta um defeito no processo de fabricação, tornando-o perigoso ou inseguro; e / ou
3. Falha em avisar: Quando o fabricante do dispositivo médico deixa de alertar o público sobre os riscos ou de fornecer instruções adequadas sobre o uso do dispositivo médico, tornando-o inseguro ou perigoso.

Todos os estados impõem um estatuto de limitações que limita a quantidade de tempo que você tem para entrar com uma ação judicial contra um fabricante de dispositivos médicos. Um membro de nossa equipe jurídica pode informá-lo sobre as leis do seu estado.

Reparando e substituindo os dispositivos CPAP e PAP de dois níveis

A plataforma CPAP de próxima geração, DreamStation 2, não é afetada pela plataforma de redução de som. O recall se aplica apenas às famílias de produtos DreamStation de primeira geração. A empresa informa que substituirá a espuma de redução de som atual dos dispositivos de primeira geração por um novo material assim que receberem as autorizações regulatórias necessárias.

Enquanto isso, a Philips aconselha os pacientes que usam os dispositivos BiLevel PAP e CPAP em recall a pararem de usá-los e a perguntar a seus médicos sobre opções alternativas de tratamento. A empresa aconselha os pacientes que usam dispositivos de ventilação mecânica de suporte à vida afetados a não descontinuar o uso até que os pacientes falem com seus médicos.

Como os CPAPs são utilizados

Medline Plus explica o uso de PAPs e CPAPs são usados ​​para tratar pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono. De acordo com essa fonte, dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) bombeiam ar para as vias aéreas dos pulmões dos pacientes, mantendo assim suas traquéias abertas enquanto eles dormem.

Um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) elimina a preocupação dos pacientes com o colapso das vias aéreas que, de outra forma, impediria sua respiração.

Um dispositivo de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas usa dois níveis de pressão diferentes - mais alto quando o paciente inspira e mais baixo quando ele expira. Este projeto pode ser útil para pacientes com diminuição da troca de ar no pulmão, fraqueza muscular ou vias aéreas que entram em colapso durante o sono.

Notícias sobre processos judiciais Philips CPAP e BiLevel PAP

"Philips recupera milhões de aparelhos CPAP para apneia do sono e ventiladores"

A AARP publicou este artigo para alertar os membros dos recalls CPAP da Philips. O artigo relata os efeitos relatados pelos pacientes e explica a condição da apnéia do sono, que os dispositivos da Philips são projetados para tratar. A página também inclui um fórum de discussão onde os membros podem participar de um diálogo sobre o recall.

“Philips faz recall de ventiladores e máquinas de CPAP para apneia do sono devido a preocupações com câncer”

A CBS News relata sobre o recall da Philips de seus aparelhos respiratórios e ventiladores que usam espuma de poliuretano para redução de ruído à base de poliéster. Essa espuma, utilizada para amortecer o ruído gerado pelas máquinas, pode se deteriorar, fazendo com que gases e minúsculas partículas sejam inaladas e / ou ingeridas pelo usuário. Os riscos variam de irritação das vias aéreas e dores de cabeça a possíveis riscos de câncer, diz o artigo.

“Philips recorda certos dispositivos de sono e cuidados respiratórios”

business Insider escreve sobre o recall de CPAP, PAP e máquinas de ventilação mecânica da Philips, usando muitas das informações do comunicado à imprensa do fabricante anunciando a notificação de recall. De acordo com o Business Insider, a Philips afirma ter fabricado milhões de dispositivos de ventilação mecânica e PAP Bi-Level com PE-PUR.

Estudos científicos relativos ao Philips CPAP e BiLevel PAP

“Exposição infantil a emissões de compostos orgânicos voláteis de colchões de berço”

Em 2014, Ciência e Tecnologia Ambiental publicou um estudo de compostos orgânicos voláteis (VOCs) liberados de 21 colchões de berço novos e usados. De acordo com os resultados do estudo, a espuma de poliuretano liberou uma variedade maior de VOCs do que a espuma de poliéster. Os autores concluíram que os colchões de berço fornecem uma fonte significativa de COVs e que, quando os bebês dormem nesses ambientes, eles sofrem uma exposição elevada a esses compostos.

“Alerta Nacional de Segurança do Paciente: Ventilador Philips, dispositivos CPAP e Bipap: Potencial para danos ao paciente devido à inalação de partículas e compostos orgânicos voláteis”

Em 23 de junho de 2021, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) emitiu um Alerta Nacional de Segurança do Paciente sobre Avisos de Segurança de Campo urgentes da Philips. MHRA fala sobre os riscos envolvidos em interromper o tratamento com dispositivos em recall da Philips, bem como as opções de uso de filtros para sistemas de ventilação. Mais importante ainda, o MHRA aponta evidências que sugerem a presença de dietilenoglicol e subprodutos da degradação Tolueno diamina e diisocianato de tolueno, que o IARC classifica como carcinógenos do Grupo 2B. O alerta informa ainda que o diisocinanato está associado a um tipo de asma.

“Incidência e mortalidade de câncer na indústria sueca de fabricação de espuma de poliuretano”

Este estudo de 1993 foi conduzido por Lars Hagmar, et al., Do Departamento de Medicina Ocupacional e Ambiental, Hospital Universitário, em Lund, Suécia. Os pesquisadores exploraram o uso de diisocianato de tolueno (TDI) e difenildiisocianato de metileno (MDI) na indústria de fabricação de espuma de poliuretano. Os cientistas estudaram o risco ocupacional do câncer para trabalhadores em fábricas suecas que fabricam essa espuma. Os pesquisadores descobriram aumentos não estatisticamente significativos para câncer retal e linfoma não-Hodgkin (NHL) nesses trabalhadores.

“Incidência de câncer e exposição ao diisocianato de tolueno e difenildiisocianato de metileno: um estudo de caso-referente com base em coorte na indústria de fabricação de espuma de poliuretano”

Este estudo adicional por Hagmar, et al., Revisou mais de 7,000 indivíduos que trabalharam em nove fábricas de espuma de poliuretano entre 1958 e 1987 para determinar qualquer associação entre a exposição ao diisocianato de tolueno ou difenildiisocianato de metileno e o risco de câncer. Os pesquisadores descobriram uma associação não significativa entre altas exposições a isocianatos e câncer de próstata e câncer de cólon.

“Toxicity of Excipients - a Food and Drug Administration Perspective”

A Revista Internacional de Toxicologia publicou um estudo em 2003 indicando que um VOC identificado, dietilenoglicol, é conhecido por estar associado à insuficiência renal e toxicidade neurológica quando ingerido por via oral.