Processo legal de Bair Hugger - Recall & Settlement - infecções cirúrgicas

O processo da Bair Hugger alegou que o fabricante da manta de aquecimento da Bair Hugger sabia sobre o potencial aumento do risco de infecções nas articulações relacionadas ao uso desse dispositivo médico durante cirurgias de substituição de quadril e joelho. No entanto, a empresa falhou em redesenhar o produto para torná-lo mais seguro e optou por não alertar sobre o perigo.

 

O que sabemos sobre as ações judiciais da Bair Hugger?

Milhares de ações foram movidas contra 3M (o fabricante da Bair Hugger) por indivíduos que alegaram ter sofrido infecções por causa do equipamento médico. Os processos foram combinados diante de um juiz federal em Minnesota, onde foram realizadas todas as descobertas nacionais e a coleta de evidências.

Em agosto do ano 2019, o juiz federal julgou praticamente todos os casos, constatando que os especialistas dos demandantes não apresentavam evidências médicas confiáveis ​​o suficiente para que o agressor aumentasse o risco de infecções cirúrgicas.

 

Riscos associados ao aquecimento Blanket Bair Hugger

O risco mais grave potencialmente causados ​​pelo uso do Bair Hugger aquecimento cirúrgica cobertor é infecções conjuntas profundas, especialmente no quadril e joelho durante cirurgias de substituição.

O tratamento para estas infecções incluem uma combinação de cirurgias e terapia com antibióticos. Em casos graves, a amputação, fusão conjunta, ou a remoção e uma cirurgia de revisão de duas fases pode ser necessário. Pacientes que não são capazes de ter uma segunda cirurgia são geralmente tratadas com antibióticos a longo prazo.

Algumas pessoas estão em maior risco de desenvolver infecções após joelho e substituição da anca cirurgias.

Fatores que aumentam o risco
Diabetes
deficiências imunológicas (tal como o HIV, linfoma)
tratamentos imunossupressores (tais como quimioterapia ou corticosteróides)
Obesidade
doença vascular periférica (má circulação nas mãos e pés)
 

Quando uma infecção conjunta é suspeita, o diagnóstico precoce eo tratamento adequado aumentam as chances de uma recuperação completa. Se você tiver quaisquer sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o seu médico assistente e procurar cuidados de acompanhamento.

Sinais chave e sintomas de uma infecção
Fadiga
Febres, calafrios e suores nocturnos
Maior dor ou rigidez
Inchaço
Calor e vermelhidão ao redor da ferida
drenagem da ferida
 

As infecções são causadas por bactérias. Embora tenhamos muitas bactérias dentro do nosso corpo, elas geralmente são controladas pelo nosso sistema imunológico. No entanto, como as substituições de juntas são feitas de metal e plástico, é difícil para o nosso sistema imunológico atacar bactérias que chegam a esses implantes.

Além disso, a formação de bactérias no implante pode criar um filme que funciona como um escudo que é resistente aos antibióticos. Assim, os pacientes com substituições de articulações infectadas geralmente requerem cirurgia para curar a infecção.

 

Bair Hugger Informações sobre recall

A partir deste momento, não houve recordar do cobertor de aquecimento Bair Hugger devido a infecções articulares profundas. No entanto, em outubro 2015, o Certificação emitiu um Alerta de Segurança para todos os dispositivos de resfriamento do aquecedor, incluindo trocadores de calor e cobertores de aquecimento / resfriamento, como o 3M Bair Hugger.

A principal questão foi um link para infecções por micobactérias não tuberculosas (NTM) em pacientes submetidos à cirurgia invasiva. Durante os primeiros oito meses de 2015, a FDA recebeu 25 Medical Device Reports de infecções de pacientes devido à contaminação bacteriana ligada a dispositivos de resfriamento de aquecedor.

Além disso, a pesquisa publicada no Journal of Bone e Joint Surgery descobriu que o ar circulado por um sistema forçado de aquecimento de ar quente continha 2,000 vezes mais partículas potencialmente contaminadas quando comparado ao ar circulado por um dispositivo similar.

 

Por que o aquecimento Blanket Bair Hugger Utilizado

O objetivo de um cobertor de aquecimento é ajudar a manter a temperatura corporal do paciente durante a cirurgia. Manter o corpo a uma temperatura adequada provou reduzir o sangramento, acelerar o tempo de recuperação e fornecer outros benefícios.

Por esta razão, sistemas de aquecimento de ar forçado, sistemas de aquecimento de fluidos, aquecimento de líquidos intravenosos e cobertores de aquecimento muitas vezes são usados ​​durante a cirurgia para ajudar a manter a temperatura corporal do paciente o mais próximo possível do normal.

Cobertores de aquecimento cirúrgico, como o Bair Hugger, funcionam como um aquecedor de ar forçado, empurrando ar quente através de uma mangueira para um cobertor cobrindo um paciente. O dispositivo libera ar quente sobre o corpo de um paciente, mas também libera ar sob a mesa cirúrgica.

O ar liberado sob a mesa tem o potencial de causar a disseminação de germes e bactérias por toda a sala, aterrissando no local cirúrgico de um paciente. Isso pode causar uma infecção no quadril ou no joelho do paciente, como sepse e Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Infelizmente, essas infecções são muito difíceis de tratar quando ocorrem profundamente na articulação ou no tecido de um paciente.

 

Bair Hugger Ação Notícias

3M prevalece no primeiro processo 'Bair Hugger'; veredicto poderia afetar milhares mais

Um júri federal em Minneapolis se aliou à 3M Co. em uma ação judicial sobre a segurança de seu dispositivo de aquecimento de pacientes que o demandante culpou por sua infecção cirúrgica. O processo foi o primeiro de milhares de pessoas relacionadas ao aparelho Bair Hugger da 3M - um casulo de sala de cirurgia cheio de ar quente - a ser julgado. Relatado em Minneapolis Biz Journal - Veredicto de Bair Hugger

Processos transformar o calor em cobertores de aquecimento Bair Hugger da 3M

3M Co. está lutando contra processos de mais do que pacientes com cirurgia ortopédica 50 que dizem que os cobertores de aquecimento populares da empresa "Bair Hugger" costumavam manter as pessoas quentes antes da cirurgia, circulavam contaminantes e causavam infecções debilitantes nas articulações profundas. Relatado em Minnesota Star Tribune - reivindicações de Bair Hugger

Doutor diz que um dispositivo que inventou coloca riscos

Dr. Scott Augustine afirma que sua invenção é um perigo para pacientes cirúrgicos que recebem dispositivos de implante, como válvulas cardíacas artificiais e articulações. O ar forçado, diz ele, pode disseminar bactérias associadas a infecções hospitalares. Relatado em New York Times - Riscos da Bair Hugger

 

FDA e científicos Estudos sobre Bair Hugger

Aquecimento paciente Calor em excesso: os efeitos na sala de operação ortopédica desempenho de ventilação

O excesso de calor do aquecimento do ar forçado resultou na interrupção dos fluxos de ventilação no local cirúrgico, enquanto que os dispositivos condutores de aquecimento do paciente não tiveram efeito visível nos fluxos de ventilação. Essas descobertas justificam futuras pesquisas sobre os efeitos do aquecimento excessivo do ar no excesso de calor nos resultados clínicos durante a cirurgia sensível à contaminação. Relatado em Sociedade Internacional de Pesquisa de Anestesia - Ventilação de cobertura de aquecimento

perigos de controle de infecção associado ao uso de aquecimento de ar forçado em salas de operação

É apresentada uma revisão da pesquisa experimental e clínica publicada sobre os riscos de controle de infecção do uso de aquecimento forçado (FAW) em salas de operação para prevenir hipotermia inadvertida. Esta evidência foi revisada com ênfase no uso de ventilação ultra-limpa, qualquer interação que tenha com diferentes tipos de aquecimento do paciente (e FAW em particular) e qualquer risco aumentado relacionado à infecção no local cirúrgico (SSI). Concluímos que FAW contamina a ventilação ultra-limpa do ar; No entanto, parece não haver um vínculo definitivo com um risco aumentado de SSI com base na pesquisa atual. Relatado em O Journal of Hospital Infection - Infecções de cobertura de aquecimento

Saiba Mais

pacientes com ar forçado cobertores de aquecimento perturbar o fluxo de ar unidireccional: Isso demonstrou que o calor residual do cobertor de aquecimento de ar forçado, mal isolado, aumentou a temperatura do ar no lado cirúrgico da cortina por> 5 ° C. Isso criou correntes de convecção que se elevaram contra o fluxo de ar unidirecional para baixo, causando turbulência sobre o paciente. As correntes de convecção aumentaram a concentração de partículas 1000 dobrando desenhando partículas potencialmente contaminadas de baixo da mesa de operação para o local cirúrgico. Para ler mais, clique em The Journal of Bone and Joint Surgery - Warming Blankets

Os dispositivos paciente-aquecimento de ar forçado interromper o fluxo de ar descendente unidirecional ?: O aquecimento do ar forçado resultou em um significativo aumento médio da temperatura sobre o local cirúrgico quando comparado ao aquecimento radiante, o que suscita preocupação quanto a bactérias são conhecidas por requerer partículas para o transporte. Para ler mais, clique em O Journal of Bone and Joint Surgery - Downward Airflow

aquecimento de ar forçado e ventilação ultra-limpa não se misturam: uma investigação da ventilação teatro, o aquecimento do doente e infecção de substituição articular em ortopedia: Durante a substituição simulada do quadril, as contagens de bolhas sobre o local cirúrgico foram maiores para o ar forçado do que para o aquecimento condutor de tecido quando a cobertura de anestesia / cirurgia foi estabelecida. Observou-se um aumento significativo na infecção das articulações profundas, como demonstrado por um odds ratio de infecção elevado, durante um período em que o aquecimento do ar forçado foi utilizado em comparação com um período em que o aquecimento de tecido condutor foi utilizado. O aquecimento livre do ar é, portanto, recomendado sobre o aquecimento do ar forçado para procedimentos ortopédicos. Para ler mais, clique em O Journal of Bone and Joint Surgery - Forced-Air Warming

 
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  • $ 480 Million in Aplane Crash
  • $ 380 milhões no processo Poluição Ambiental
  • $ 150 milhões em Defective caso de drogas
  • $ 42 milhões em fraude Caso
  • $ 31 milhões no processo negligência médica
  • $ 25 Million em acidente de veículo a motor
  • $ 18 milhões em Descarrilamento de trem
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