Dispositivos cardíacos implantados Guidant | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Centro de Recursos de Dispositivos Cardíacos Implantados com Deficiência

Defeitos graves associados a vários marcapassos e desfibriladores cardíacos implantáveis ​​feitos pela Guidant & Medtronic

Em 2005, e em alguns casos antes, o FDA tomou conhecimento de defeitos graves associados a vários marcapassos e desfibriladores cardíacos implantáveis ​​(ICD) fabricados pela Guidant e Medtronic. Desde essas versões anteriores, ambos os fabricantes emitiram atualizações para os avisos ou recalls emitidos anteriormente e, em alguns casos, identificaram dispositivos adicionais que também podem estar sujeitos aos defeitos identificados anteriormente.

Informações Recall Guidant

A FDA está notificando os prestadores de serviços de saúde e os pacientes que a Corporação Guidant está relembrando certos modelos de seus desfibriladores implantáveis ​​e desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca. Esses dispositivos podem desenvolver um curto-circuito interno sem aviso, resultando em falha na entrega de um choque quando necessário.

Os dispositivos afetados por esta notificação são:

  1. PRIZM 2 DR, modelo 1861, fabricado em ou antes de abril 16, 2002 
  2. RENOVAÇÃO DE CONTATO, Modelo H135, fabricado em ou antes de agosto 26, 2004 
  3. RENOVAÇÃO DE CONTATO 2, Modelo H155, fabricado em ou antes de agosto 26, 2004

Os dispositivos são implantados cirurgicamente em pessoas que têm um tipo de doença cardíaca que cria o risco de uma arritmia cardíaca com risco de vida (ritmo anormal). Os dispositivos entregam um choque elétrico ao coração para restaurar o ritmo cardíaco normal. Os dispositivos PRIZM 2 e RENEWAL estão sujeitos a diferentes falhas, resultando na incapacidade dos dispositivos em administrar um choque elétrico durante episódios de arritmia - o que pode levar a um evento grave e potencialmente fatal para um paciente. Houve duas mortes relatadas ao FDA suspeitas de estarem associadas a este mau funcionamento.

"A primeira prioridade da FDA é a segurança do paciente", disse Daniel Schultz, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. "Queremos garantir que todos os pacientes que possam ser afetados por esse problema sejam notificados e procurem orientação médica apropriada de seus médicos".

A FDA não está fazendo uma recomendação sobre se os pacientes individuais que possuem um dos dispositivos Guidant devem removê-lo e substituí-lo. Esta é uma decisão que deve ser tomada por um paciente em consulta com seu médico, com base na situação médica específica do paciente. Remoção e substituição do dispositivo pode representar algum risco, por isso é importante que os pacientes e médicos discutam cuidadosamente este assunto antes de tomar uma decisão.

A FDA aconselha os pacientes a seguir os seguintes passos:

  1. Se você ainda não tiver sido notificado, entre em contato com seu médico para determinar se você tem um dispositivo PRIZM 2, CONTAK RENEWAL ou CONTAK RENEWAL 2 afetado.
  2. Continue a manter suas consultas médicas regulares. 
  3. Se você sentir um choque elétrico no dispositivo, entre em contato imediatamente com seu médico. 
  4. Se houver um "sinal sonoro" audível no seu dispositivo CONTAK RENEWAL ou RENEWAL 2, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Apitar pode significar que o seu desfibrilador está danificado.

A Guidant também informou recentemente à FDA que está chamando outro conjunto de dispositivos desfibriladores chamados PRIZM AVT, VITALITY AVT, RENEWAL 3 AVT e RENEWAL 4 AVT. A empresa disse que os dispositivos estão sujeitos a um erro de memória, o que pode afetar o desempenho do dispositivo. Atualmente, a FDA está avaliando esta informação.

Consulte o seu médico se você recebeu um dispositivo desfibrilador Guidant e está preocupado com a sua segurança. Além disso, pode ser importante entrar em contato com um advogado do dispositivo cardíaco implantado que pode ajudá-lo a proteger seus direitos legais. Lembre-se de que pode haver prazos dentro dos quais você deve iniciar o processo.

Dispositivos de coração defeituosos Artigos de Interesse:

  1. Guidant Suit procura prêmio punitivo
    Guidant Corp. deve estar em risco de danos punitivos por como lidou com problemas com desfibriladores cardíacos implantados que, finalmente, foram recolhidos em 2005, advogados de demandantes argumentaram sexta-feira durante uma audiência em Minneapolis.
    A Guidant, que fabricava os aparelhos em Arden Hills, foi adquirida no ano passado pela Boston Scientific. De acordo com documentos internos da empresa apresentados durante a audiência, a Guidant sabia de problemas com seus dispositivos Prizm 2 quase três anos antes de divulgá-los publicamente.
    A empresa continuou vendendo o dispositivo para que ele pudesse acompanhar a Medtronic Inc., sua principal concorrente no mercado multibilionário, com sede em Fridley, acusou Nicholas Drakulich, advogado de um homem da Califórnia que é um dos mais queixas da 2,200 em processos judiciais relacionados. aos recalls controversos de Guidant.
  2. Boston Scientific / Guidant Recall: Perguntas e respostas (10 de abril de 2007)
    FDA.gov
    Em abril 5, a Boston Scientific / Guidant relembrou aproximadamente os desfibriladores cardíacos implantáveis ​​(CDIs) 73,000 e desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-Ds). Um capacitor defeituoso nesses dispositivos pode esgotar as baterias antes do esperado. A maioria dos pacientes não será afetada por esse recall, mas os pacientes com um dos dispositivos recuperados devem entrar em contato com seus médicos sobre quais medidas devem ser tomadas a seguir.
  3. Em re: Medtronic, Inc. Contencioso de Responsabilidade do Produto para Desfibrilador Implantável
    Ordem de programação preventiva
  4. Guidant Criador de Dispositivo para o Coração Mantido por Doutores
    Uma fabricante de dispositivos médicos, a Guidant Corporation, não disse a médicos ou pacientes durante três anos que uma unidade implantada em um número estimado de pessoas 24,000 projetada para chocar um coração vacilante contém uma falha que fez com que um pequeno número dessas unidades ficasse em curto. circuito e mau funcionamento.
  5. Consultor da Guidant Assessorou a Empresa a Liberar Dados sobre Defeitos
    Um consultor da Guidant Corporation disse à empresa no ano passado que acreditava ter uma clara obrigação ética de informar os médicos sobre defeitos no dispositivo cardíaco, e pediu que a empresa reformulasse suas práticas, mostram os registros judiciais recém-divulgados.
  6. FDA teve relatório de curto-circuito em dispositivos cardíacos
    Meses antes de a Food and Drug Administration emitir um alerta de segurança em junho sobre problemas com os dispositivos cardíacos da Guidant Corporation, a agência recebeu um relatório da empresa mostrando que algumas dessas unidades estavam em curto-circuito, segundo registros do órgão The New York Times.
  7. FDA Coloca Restrições ao Guidant
    A Food and Drug Administration divulgou ontem uma carta de aviso enviada à Corporação Guidant, restringindo a capacidade da empresa de obter aprovação para alguns novos produtos médicos. Na carta, enviada há uma semana, a agência disse que a Guidant, fabricante de dispositivos para o coração, não respondeu totalmente às suas preocupações sobre os procedimentos de fabricação na maior fábrica da empresa.
  8. Implante de programa para dispositivo de coração era um estímulo de vendas
    Em janeiro, os cardiologistas da 80 em todo o país completaram uma avaliação conduzida pela Guidant Corporation de um de seus produtos, um componente elétrico aprimorado, conhecido como chumbo, que conecta um dispositivo cardíaco implantado ao coração.

Ligações de interesse do dispositivo cardíaco implantado com defeito:

  1. Medtronic Advisory: Depleção Potencial de Bateria Prematura Devido à Bateria Curta
    A família Medtronic Marquis de dispositivos ICD e CRT-D com baterias fabricadas antes de dezembro 2003 pode experimentar o esgotamento rápido da bateria devido a um mecanismo curto específico de bateria interna. Mudanças no design da bateria foram implementadas em dezembro 2003 que eliminam a possibilidade deste mecanismo de curto interno.