Em janeiro 20, 2006, os pesquisadores relataram três casos de toxicidade hepática grave após o uso de Ketek. Destes casos, um paciente necessitou de um transplante de fígado e outro morreu. Exame dos fígados desses pacientes mostrou morte maciça do tecido. Todos os pacientes tinham sido saudáveis ​​antes do uso do Ketek.

Ketek, conhecido genericamente como telitromicina, é um antibiótico usado para o tratamento de infecções respiratórias, incluindo bronquite crônica, sinusite bacteriana aguda e pneumonia adquirida na comunidade. Ketek é fabricado pelo gigante farmacêutico francês Sanofi-Aventis.

Três casos de toxicidade hepática foram relatados ao FDA MedWatch e relatados em um artigo nos Annals of Internal Medicine. Destes casos, um paciente recuperou, um paciente precisava de um transplante de fígado e outro morreu. O exame dos fígados desses pacientes mostrou morte maciça de tecido. Todos os pacientes tinham sido saudáveis ​​antes do uso de Ketek e não estavam usando outros medicamentos prescritos. Os dois últimos pacientes haviam relatado algum consumo de álcool.

Lamentavelmente, este não é o primeiro capítulo da saga Ketek. O primeiro pedido de droga inicial para telitromicina foi rejeitado pelo FDA em junho, 2001, citando um pedido de dados de segurança adicionais sobre lesões hepáticas, visão turva e outros possíveis efeitos colaterais. Com base nessas preocupações, a FDA pediu à Sanofi que realizasse mais testes de segurança. Em outubro, 2001, a empresa começou a estudar 3014, o que provou ser um desastroso desastre.

O médico que recrutou o maior número de sujeitos (414, em $ 400 cada um de acordo com o contrato apresentado em evidência em seu julgamento) está em prisão federal depois de se declarar culpado de fraude resultante da fabricação de dados. Os documentos corporativos internos analisados ​​pelo The Wall Street Journal indicam a preocupação da empresa com seu maior recrutador, mas as preocupações não foram divulgadas à FDA, que descobriu os problemas de forma independente. O inscrito de segundo grau (pacientes 251) foi encontrado durante uma auditoria da FDA para não ter seguido o protocolo ou notificado reações adversas ao medicamento; Ele admitiu em uma entrevista com The Wall Street Journal para nunca ter participado de um estudo antes. O terceiro recrutador mais elevado (pacientes com 214) estava no momento do acúmulo de estudo trabalhando com uma licença de estágio sob a sanção de um conselho disciplinar estadual; A auditoria da FDA encontrou evidências de registros alterados com "white-out". Este mesmo médico foi posteriormente preso por ameaçar matar sua esposa, depois de ter sido encontrado em sua casa com uma arma de mão carregada e cocaína em sua cueca.

O que é talvez o mais escandaloso em todo o triste caso é que o Study 3014 foi especificamente mandatado para investigar a toxicidade hepática. Agora, depois de estar no mercado há dois anos, há novas evidências de que o Ketek é prejudicial ao fígado. Uma análise recente da base de dados pós-comercialização da FDA mostrou que a taxa de notificação de insuficiência hepática aguda foi de 3.5 a 11 vezes maior para Ketek do que para outros antibióticos, com uma taxa de 167 de insuficiência hepática aguda por 1 milhões de pessoas. anos de utilização da telitromicina, em comparação com a taxa esperada de casos 1 por 1 milhões de pessoas-ano.