Advogado de processo NuvaRing | Fatos, Problemas e Ajuda

O fabricante Organon-comprado na 2007 pela Schering-Plough, que agora está se fundindo com a Merck, promove o primeiro contraceptivo do tipo com anúncios de revistas proclamando: "Let Freedom Ring". Seu lugar de TV onipresente, uma peça de teatro em musicais de Busby Berkeley, apresenta nadadores sincronizados posando como pílulas anticoncepcionais. "Talvez seja hora de libertar-se da matilha", o voice-over sugere que as mulheres abandonem sua rotina repetitiva.

A empresa também conta com anúncios no Facebook e uma abordagem de namorada para namorada para superar a sensação de inserção do anel. Incluso comprou canais de produtos em Scrubs e outros shows. Mais de um milhão de mulheres americanas responderam

Facilitar o controle de nascimento é, é claro, uma coisa boa. Mas há anos houve sérias questões de segurança sobre os hormônios de "terceira geração" utilizados no NuvaRing e vários outros contraceptivos no mercado - questões que a rotulagem da NuvaRing evita, dizendo que é "desconhecido" como o dispositivo se compara a outro controle de natalidade hormonal.

Embora todos os anticoncepcionais baseados em hormônios aumentem a chance de uma mulher desenvolverem coágulos sanguíneos (o que também causa acidentes vasculares cerebrais), esse efeito é mais comum com alguns que com outros. Os mais arriscados empregam hormônios de terceira geração, como o desogestrel. (O anel usa um composto relacionado.) Essas pílulas (marcas como Desogen, Mircette e Cyclessa) foram desenvolvidas nos 1980s para diminuir os efeitos secundários menores da pílula, como acne e cabelo facial. Embora ineficaz nisso - um ponto que a fda reconheça - e não melhor como controle de natalidade, tampouco as pílulas permanecem no mercado.

Mas desde pelo menos o 1995, a pesquisa mostrou que essas novas pílulas dobram o risco de coágulos sanguíneos de pílulas "de segunda geração" anteriores, como TriNessa e Estrostep. Na 2007, o grupo de consumidores Public Citizen fez uma petição ao FDA para proibir as pílulas de terceira geração. (Os federais não tomaram nenhuma ação até agora.)

O NuvaRing na verdade contém uma dose de hormônio mais baixa do que a maioria dos contraceptivos orais, fato que seus anúncios enfatizam. Mas enquanto as pílulas anticoncepcionais perdem até metade de seus hormônios no trato digestivo, a dose do anel é absorvida diretamente no sangue. Seu folheto informativo diz que não há dados sobre se essa rota torna o NuvaRing mais arriscado do que tomar pílulas. Mas isso, dizem advogados processando a empresa, é porque a Organon nunca estudou a questão antes de comercializar o anel. Nem o fda exigia isso - a agência baseou sua aprovação em grande parte em estudos envolvendo pílulas.

Desde o 2001, quando o NuvaRing com iluminação verde da FDA, a agência recebeu relatórios de pelo menos eventos adversos sérios de 300, incluindo acidentes vasculares cerebrais, coágulos sanguíneos não fatais e fatalidades, diz Scott. (A empresa diz que não mantém uma conta, mas encaminha todos esses relatórios para o fda.) Mais do que 100 processos pendentes atribuem lesões ao dispositivo.

Hans Rekers, o vice-diretor médico da Europa da Schering-Plough, diz que a empresa estudou milhares de mulheres usando o anel, cumpriu os requisitos de pesquisa da fda e relatou devidamente "eventos trombóticos" durante os ensaios clínicos. Essa pesquisa, ele diz, mostrou "nenhuma indicação de que [NuvaRing] seria melhor, nenhuma indicação de que seria pior", do que as pílulas agora no mercado.

Mas, em um caso envolvendo um produto diferente, a farmacêutica Johnson & Johnson descobriu que mudar a forma de administração pode alterar radicalmente os efeitos de um hormônio. De 2002 a 2006, pelo menos 40 mulheres morreram usando o adesivo Ortho Evra semanal, a maioria de coágulos sanguíneos. Em 2006, o FDA ordenou que a J&J marcasse sua embalagem com um aviso de "caixa preta", o que prejudicou seriamente as vendas.

A empresa já havia afirmado, como o Schering-Plough faz agora, que seu produto entregava uma dose mais constante e baixa de hormônios, causando menos efeitos colaterais. Mas descobriu que os usuários de patch estavam recebendo 60 por cento mais de estrogênio do que as mulheres que tomavam pílulas anticoncepcionais.

De volta ao NuvaRing: Embora a empresa nunca tenha estudado seus riscos em relação a outros anticoncepcionais, duas equipes de pesquisa o fizeram nos últimos anos, medindo fatores sanguíneos ligados à formação de coágulos. Um grupo da Oregon Health & Science University - financiado em parte pela Organon - concluiu que a troca da pílula pelo anel parece reduzir a probabilidade de coagulação.

O outro grupo, que incluiu Frits Rosendaal, um epidemiologista da Universidade de Leiden na Holanda, testou as mulheres que giravam entre o anel, o remendo e as pílulas de segunda geração e chegaram à conclusão oposta: que NuvaRing parece ser mais arriscado do que a segunda geração Pílulas.

A partir de maio 2011, a FDA recebeu relatórios quase 1,000 de possíveis coágulos sanguíneos relacionados com NuvaRing. Atualmente, mais do que as mulheres 700 estão processando a empresa de medicamentos que fabrica NuvaRing, Merck, por minimizar os sérios riscos do controle de natalidade.

NuvaRing tem sido associado a outros efeitos secundários adversos, tais como:

  • golpe
  • Heart Attack
  • Trombose venosa profunda
  • Infarto do miocárdio
  • Acidentes cerebrovasculares
  • Embolia pulmonar
  • Morte

O problema potencial com o NuvaRing decorre do fato de que ele fornece um fluxo constante e descontrolado de hormônios no corpo. Como resultado, os usuários de NuvaRing podem acabar com maiores concentrações de estrogênio do que com pílulas anticoncepcionais anteriores. Níveis excessivos de estrogênio podem aumentar a probabilidade de um coágulo sanguíneo, o que pode manifestar-se de múltiplas maneiras, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar e trombose arterial, levando a ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.

A TVP ocorre quando um coágulo sanguíneo se origina em uma veia profunda do corpo, geralmente as pernas, enquanto uma embolia pulmonar envolve uma entidade parcial ou total de um coágulo sanguíneo que se aloja nos vasos sanguíneos dos pulmões. De acordo com um estudo publicado pela US Food & Drug Administration (FDA) em 2011, esses riscos são 56% mais prováveis ​​de ocorrer em usuárias de NuvaRing em comparação com aquelas que usam pílulas anticoncepcionais tradicionais.

NuvaRing não é a única nova forma de controle de natalidade que causa polêmica. As pílulas Yaz e Yasmin da Bayer e o adesivo anticoncepcional Orthro Evra da Johnson & Johnson também foram criticados por motivos semelhantes. Com base nessas alegações, parece que o NuvaRing e outras formas recentes de controle de natalidade apresentam um risco maior do que as formas anteriores de anticoncepcionais que são consideradas igualmente eficazes.

Trombose venosa em usuários de contracepção hormonal NuvaRing: estudo de acompanhamento, Dinamarca 2001-10

Este estudo indica que as usuárias desta forma de contracepção podem ter um risco aumentado de embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e trombose venosa profunda (TVP). Levin Papantonio está avaliando reivindicações de lesões e morte relacionadas ao produto NuvaRing. Nossa experiência tanto no litígio de lesão Ortho Evra quanto no litígio Yaz indica que uma consideração séria deve ser dada a possíveis reivindicações da NuvaRing.

BMJ 2012; 344 doi: 10.1136 / bmj.e2990 (Publicado 10 May 2012)

Incidência de trombose venosa em usuários de parto contraceptivo transdérmico e contraceptivo oral combinado correspondente (COC) com norgestimato e índice de taxa de trombose venosa em usuários de parentes e usuários de contraceptivos orais combinados com norgestimate

Com a incidência de eventos confirmados por 7.8 por anos de exposição 10 000, o anel vaginal conferiu um 90% maior risco de trombose venosa do que os contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, trazendo o risco ao mesmo nível que os contraceptivos orais combinados com terceiro e quarto Geração de progestogênios e compatível com o estudo da Food and Drug Administration. Apoiar nossos resultados da FDA é o aumento de três e cinco vezes na globulina de ligação ao hormônio sexual nos usuários de contracepção do anel vaginal em comparação com os usuários de contraceptivos orais combinados que contêm levonorgestrel e a taxa de sensibilidade de proteína C ativada 3.75 vezes maior do que com os contraceptivos orais, ambos Considerados como marcadores de substituição pelo risco de trombose venosa.

O modesto não significativo 40% aumento do risco relativo de trombose venosa em mulheres que utilizam implantes subcutâneos não é surpreendente, já que outros tipos de contracepção progestogênica não conferem risco aumentado e é menos da metade do risco encontrado nos usuários de terapia oral combinada Contraceptivos contendo levonorgestrel.

O risco baixo de trombose venosa em usuários do sistema intrauterino de levonorgestrel foi demonstrado em estudos anteriores. No presente estudo, esse produto realmente diminuiu significativamente o risco de trombose venosa, sugerindo que a influência do progestagênio apenas contracepção no risco de trombose venosa pode depender da dose.