Informações sobre Paxil | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Paxil (cloridrato de paroxetina) faz parte de uma família de medicamentos denominados inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (ISRS). Paxil é vendido como Seroxat fora dos Estados Unidos. Com pouca serotonina, as pessoas tendem a abrigar sentimentos negativos sobre si mesmos e sobre todos eles. Os ISRS como o Paxil mantêm a serotonina circulando no corpo por mais tempo e ajudam a aliviar os sintomas de depressão clínica, ansiedade e outras manifestações de baixos níveis de serotonina.

Paxil é prescrito para uma variedade de doenças, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo e depressão. Recentemente, a GlaxoSmithKline PLC solicitou à Food & Drug Administration permissão para comercializar o Paxil como um tratamento eficaz para a fobia social aguda, uma forma extrema de timidez.

Paxil e outras drogas em sua família foram ligadas a atos extremos de comportamento violento nos Estados Unidos e na Austrália. Um jurado do Colorado concedeu $ 8 milhões à família de um homem que se matou e três membros da família depois de tomar duas pílulas de Paxil.

Um juiz australiano decidiu várias semanas antes do veredicto do Colorado de que outro SSRI, Sertraline, também conhecido como Zoloft, causou um paciente para matar sua esposa e depois tentar suicídio.

Há pouca pesquisa sobre os efeitos a longo prazo do Paxil e outros SSRIs. Além disso, um processo de ação coletiva foi recentemente apresentado alegando que o Paxil é viciante, apesar da insistência do fabricante de que o medicamento não causa sérias complicações de abstinência.

Em outubro, 2003, a FDA notificou profissionais de saúde de relatos sobre a ocorrência de suicídio (ideação suicida e tentativas de suicídio) em ensaios clínicos para vários antidepressivos em pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior (MDD). A FDA concluiu uma revisão preliminar de tais relatórios para medicamentos antidepressivos 8 (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina e venlafaxina) estudados sob a provisão de exclusividade pediátrica e determinou que dados e análises adicionais, e também uma É necessária uma discussão pública sobre os dados disponíveis. Em março 2004, a Food and Drug Administration emitiu um Aviso de Saúde Pública que fornece mais precauções aos médicos, seus pacientes e famílias e cuidadores de pacientes sobre a necessidade de acompanhar de perto os adultos e as crianças com Depressão, especialmente no início do tratamento, ou quando as doses são alteradas com um aumento ou diminuição da dose.

A FDA está pedindo aos fabricantes que alterem os rótulos de dez medicamentos para incluir cuidados e advertências mais fortes sobre a necessidade de monitorar os pacientes pelo agravamento da depressão e o surgimento de ideias suicidas, independentemente da causa desse piora.

As drogas em análise incluem bupropiona, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina, escitalopram e venlafaxina. Deve-se notar que o único medicamento que recebeu aprovação para uso em crianças com transtorno depressivo maior é a fluoxetina (Prozac). Várias dessas drogas são aprovadas para tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes pediátricos, ou seja, sertralina (Zoloft), fluoxetina (Prozac) e fluvoxamina (Luvox). Luvox não é aprovado como antidepressivo nos Estados Unidos.

Pouco depois da divulgação do Public Health Advisory, a FDA e a GlaxoSmithKline notificaram os profissionais de saúde das revisões das seções ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES da rotulagem Paxil para alertar os profissionais de saúde de que pacientes com transtorno depressivo maior, adultos e pediátricos, podem sofrer agravamento de sua depressão e / Ou o surgimento de ideação e comportamento suicida (suicídio), sejam ou não medicamentos antidepressivos.

A advertência recomenda que os pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos sejam observados de perto quanto à piora clínica e que a probabilidade de suicídio, especialmente no início de um ciclo de tratamento medicamentoso, ou no momento das mudanças de dose, aumente ou diminua.

Em junho, 2004, o procurador-geral da Nova York, Eliot Spitzer, apresentou uma ação judicial acusando GlaxoSmithKline de enterrar vários estudos que indicavam que Paxil era ineficaz no tratamento de crianças e adolescentes e pode aumentar os pensamentos suicidas. O processo, arquivado no Tribunal Supremo do Estado de Nova York, também acusa os funcionários da Glaxo de terem representado dados sobre a prescrição de Paxil para crianças.

Em resposta ao processo, a Glaxo publicou os resultados de nove ensaios pediátricos que mostram que Paxil é principalmente ineficaz no tratamento de crianças e pode realmente aumentar o risco de tendências suicidas.

Em setembro, 2005, a FDA emitiu um aviso detalhando os resultados de um estudo que ligou Paxil a defeitos congênitos. Um número crescente de mulheres que tomaram Paxil durante o primeiro trimestre da gravidez, em comparação com as mulheres que usam outros antidepressivos, teria bebês nascidos com defeitos congênitos, incluindo problemas cardíacos.

A FDA determinou que a exposição à paroxetina no primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de malformações congênitas, particularmente malformações cardíacas. A pedido da FDA, o fabricante mudou a categoria de gravidez da paroxetina de C para D e adicionou novos dados e recomendações à seção ADVERTÊNCIAS da informação de prescrição da paroxetina. O FDA está aguardando os resultados finais dos estudos recentes e acumulando dados adicionais relacionados ao uso de paroxetina na gravidez, a fim de melhor caracterizar o risco de malformações congênitas associadas à paroxetina. Paxil (nome genérico: paroxetine HCI) tem sido associado ao suicídio, ideias suicidas e violência em crianças e adolescentes. Paxil também tem sido associado a terríveis sintomas de abstinência. Paxil é mais comumente usado para tratar a depressão, mas também é prescrito para tratar ansiedade, pânico, transtorno obsessivo compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático.

A FDA emitiu recentemente um aviso para Paxil, afirmando que a droga pode causar suicídio e violência em crianças e adolescentes. Isso segue um relatório emitido pelo Departamento de Saúde da Grã-Bretanha, que disse que as provas fornecidas pela empresa de medicamentos, de nove estudos com base em mais de 1,000 jovens, mostra que há um aumento na taxa de auto-agressão e potencialmente comportamento suicida naqueles sob 18 tomando Paxil.

Os reguladores britânicos da saúde emitiram recentemente um aviso para Paxil, afirmando que a droga pode causar suicídio e violência em crianças e adolescentes. Na sequência dos seus homólogos britânicos, funcionários da saúde irlandeses emitiram um aviso para a Paxil na Irlanda e a FDA disse que investigará ainda mais a droga.

O Departamento de Saúde da Grã-Bretanha disse que as evidências fornecidas pela empresa farmacêutica, de nove estudos com base em mais de 1,000 jovens, mostram que há um aumento na taxa de auto-agressão e potencialmente comportamento suicida naqueles sob 18 tomando Paxil. Os reguladores britânicos escreveram em uma declaração "Ficou claro que os benefícios do Seroxat em crianças para o tratamento de doenças depressivas não superam esses riscos".

A FDA está reforçando seu alerta para o antidepressivo Paxil porque pode estar associado a defeitos congênitos, citando um novo estudo que descobriu um risco aumentado de desenvolvimento de defeitos cardíacos. 

A FDA pediu ao fabricante GlaxoSmithKline para reclassificar a droga, que passa pelo nome genérico de paroxetina, como droga da categoria D para mulheres grávidas. A classificação significa que os estudos em mulheres grávidas mostraram risco para o feto. Dois estudos de mulheres grávidas que levaram Paxil durante o primeiro trimestre mostraram que seus bebês têm defeitos cardíacos de uma a uma e meia a duas vezes maior que a norma, disse a FDA.

A FDA está aconselhando os médicos a não prescrever Paxil para mulheres nos primeiros três meses de gravidez ou pessoas que planejam engravidar, a menos que não haja outras opções. 

Além disso, o Paxil tem sido associado com efeitos colaterais de retirada difíceis, deixando os pacientes virtualmente viciados na droga. Recentemente, a agência de drogas britânica exigiu que a Glaxo removesse uma declaração em seu rótulo de paciente dizendo que a droga não era viciante.

Paxil tem sido associado a efeitos colaterais de abstinência difíceis. Freqüentemente, esses efeitos de abstinência ocorrem poucas horas após uma dose esquecida. Os sintomas de abstinência de Paxil incluem uma síndrome "semelhante à gripe", ansiedade, tontura, fadiga, dor de cabeça, sentimentos semelhantes à enxaqueca, nervos em frangalhos ao mover os olhos, indigestão contínua, dores no pescoço e nas costas, características psicóticas, como alucinações visuais e / ou auditivas / ilusões, insônia, náuseas, inquietação, "choque elétrico" como fenômenos / surtos elétricos ou choques na cabeça e / ou corpo, hipersensibilidade do sistema nervoso à luz, som, cores e estressores, tremores, zumbido e uma vertiginosa como experiência, pensamentos depressivos, pensamentos suicidas, pensamentos homicidas, raiva extrema, agitação grave, irritabilidade extrema, "reação exagerada", zumbido nos ouvidos e palpitações na cabeça, vômitos, paranóia, comportamento agressivo, emoções de montanha-russa que se sucedem rapidamente, comportamento fora do personagem, mal-estar grave, disforia geral, desrealização, ataques de pânico.

Dois anos atrás, um júri de Wyoming recebeu $ 6.4 milhões para a família de um paciente tomando a pílula que matou sua esposa, filha e neta. Estima-se que quase 17 milhões de pessoas em todo o mundo tenham sido tratadas com Paxil.