Retorno da malha pélvica | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Em 4 de junho de 2012, a Ethicon, uma subsidiária da Johnson & Johnson, anunciou que descontinuaria a produção dos seguintes produtos:

  1. O Kit Gynecare Prolift
  2. O Kit Gynecare Prolift + M (de um kit de Prolift com propriedades parcialmente absorvíveis)
  3. O Kit Gynecare prosima
  4. O Secur TVT

Os produtos retirados

Os produtos Prolift e prosima consistem em sintético tecidos de malha de polipropileno. A malha é pré-formado e pré-embalados (ver figuras acima) em "kits" para utilização no prolapso de órgão pélvico (POP) cirurgia. Comumente referido como "Kits POP," estes produtos são normalmente agressivamente comercializados para OBGYNs e cirurgiões ginecológicos como uma solução minimamente invasiva para POP reparo. Cirurgiões são levados a acreditar que é pouco ou nenhum risco de complicações e passar essa informação aos seus pacientes. Uma mulheres 75,000 estimados receber implantes de malha para pélvica reparo prolapso de órgãos por ano. Na maioria dos casos, as mulheres recebem implantes de malha, como os kits Prolift e prosima em vez de se submeter a procedimentos mais "tradicionais", como o procedimento colporrhapy naturais ou a sacrocolpopexy abdominal.

O TVT Mini-Sling

O TVT Secur pertence a uma classe de incontinência urinária de esforço (IUE) dispositivos conhecidos como "mini-fundas." slings sintéticos SUI como a TVT e do TVT-O tem sido no mercado desde o final do 1990 de. Graças em grande parte, em parte, à medicina capitalista eo processo 510 (k), mini-slings sintéticos nasceram como o próximo passo na "tecnologia de estilingue." Devido ao seu design que requer uma única incisão intra-vaginal (em oposição a projetos TVT padrão ou TVT-O que requerem duas incisões abdominais ou superior da coxa adicionais) mini-slings são comercializados como uma abordagem "micro-invasiva" à cirurgia SUI . O TVT Secur é o único produto envolvido no recall. Ethicon continua a comercializar sua linha de dispositivos TVT "standard", tais como a TVT, a TVT-O, e a TVT Exata (mostrado abaixo).

Um sinal do que está para vir?

Este recall é o primeiro movimento pelo fabricante malha pélvica para cessar a produção e retirar um grupo de produtos de malha pélvicos do mercado em uma aparente resposta a ambas escrutínio FDA e crescente pressão de litígios de montagem. Em julho passado, a FDA emitiu um alerta de imprensa da elevada incidência de eventos adversos associados ao uso de malha transvaginal para pélvica reparo prolapso de órgãos e emitiu examinando as advertências e recomendações adicionais. A FDA realizada uma reunião ADCOM em Setembro e subsequentemente anunciado que malha utilizada na reparação pélvica prolapso precisava de ser reclassificadas a partir de uma de Classe II a um dispositivo de Classe III. A FDA ordenou novos estudos de pós-mercado em ambos pélvica malha prolapso de órgãos e sintéticos "mini-slings".

Além da atividade regulatória, Ethicon está enfrentando pressão de um estado ataque duplo corte / tribunal federal processo. Desde setembro, 2010, a In re pélvica malha / Gynecare Litigation foi centralizado na Corte Superior de New Jersey em Atlantic County (Juiz Carol E. Higbee). Então, em fevereiro deste ano, federal MDL No. 2327, a In re Ethicon, Inc., pélvica produtos de reparação do sistema responsabilidades em litígio foi formado no Distrito Sul de West Virginia (Juiz Joseph R. Goodwin). casos aproximadamente 400 foram transferidos para MDL 2327 desde fevereiro.

Synthetic pélvica malha prolapso de órgãos tem sido fortemente criticado na literatura científica e por membros da comunidade médica. Existem várias alternativas para a reparação POP que não envolvem a colocação transvaginal de malha. Além disso, estas alternativas não apresentam os efeitos secundários incapacitantes e terríveis que malha transvaginal coloca tais como degradação e erosão de malha, tecido e permanente e destruição de nervos. Ele simplesmente faz sentido que transvaginal órgãos pélvicos prolapso malha ser retirado do mercado.

Ethicon foi o primeiro a fazer este movimento e remover seus dispositivos prolapso genital. Na sua carta ao juiz Higbee e Juiz Goodwin, Ethicon anunciou que deixaria de produzir os produtos acima mencionados e pediu que fosse permitido dias 120 para a cessação completa. Além disso, Ethicon indicou que iria limitar a indicação do seu produto Gynemesh (folha de malha pré-formado Prolene) para utilizar em reparação sacrocolpopexy abdominal. Essencialmente, isso significa que a Ethicon está anunciando que estará retirando toda a sua linha de dispositivos de malha sintética de polipropileno usados ​​no reparo POP transvaginal.

À luz do controlo e da literatura disponível (e falta de literatura) da FDA sobre a segurança e eficácia de mini-fundas, Ethicon também parece ser a demolição sua mini-produto funda. Ethicon provavelmente firmemente agarrar suas mais produtos estilingue TVT "tradicional" e TVT-O. Pode-se esperar que, por enquanto, Ethicon continuará a postura que seus produtos TVT e TVT-O são seguros e eficazes.

Pode-se esperar que os fabricantes sigam o exemplo no que respeita à retirada de transvaginal pélvica malha prolapso de órgãos. Outros produtos órgão pélvico kit prolapso malha para observar são:

Pélvica órgão prolapso: Dicas para o Practitioner

Sem dúvida, a decisão de Ethicon para remover esses produtos defeituosos irá resultar em um ambiente cirúrgico mais seguro para as mulheres que sofrem de POP. Uma espera que outros fabricantes sigam o exemplo. Este movimento pela Ethicon pode ser visto como uma concessão à natureza perigosa desses produtos.

A partir de uma imagem maior, o praticante de malha pélvica procurando por casos de malha precisa manter algumas coisas em mente. Primeiro, as características perigosas dos dispositivos Gynecare Prolift, Prosima e TVT Secur não são necessariamente puramente específicos do dispositivo. Muitas características, como o método de inserção, a composição do produto, a densidade da malha, a porosidade e o tecido são defeitos que afetam toda a classe de produtos. Por exemplo, os defeitos inerentes ao dispositivo Prolift transcendem as linhas da empresa e espelham muitos dos mesmos defeitos dos dispositivos Avaulta e Pinnacle. Simplificando, o uso de tela de polipropileno na cirurgia pélvica é antinatural e excessivamente perigoso, especialmente quando a tela é usada em um "Kit POP" para correção de prolapso de órgãos pélvicos.

Como tal, para aqueles que procuram casos de malha transvaginal, provavelmente seria ineficaz e míope para começar especificamente buscando apenas casos Prolift, prosima, e / ou TVT Secur. Em vez disso, o foco do praticante deve permanecer em ser capaz de diferenciar POP e IUE produtos e identificar o dispositivo de um cliente o mais cedo possível. Aqueles atualmente trabalhando com casos de malha transvaginal sabe que o cliente típico ou potencial cliente muitas vezes não vai ser capaz de diferenciar o tipo de malha que eles receberam e será quase sempre incapaz de informar o advogado da malha do fabricante, modelo e número de série de o dispositivo. Por enquanto, na ausência de algum tipo de processo de notificação paciente, não há nenhuma maneira rápida e fácil de identificar qualquer produto em questão. O advogado malha deve contar com a rápida coleta de registros médicos e de sua capacidade de comunicar e reunir informações de forma tão eficaz e eficiente possível.