Informações de recall do Prisma Diálise | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Notificação de saúde pública atualizada da FDA: Sistema de substituição renal contínua Gambro Prisma®

Date: February 27, 2006

Novas informações nesta notificação: 

  1. Continuação de problemas com o funcionamento do sistema Prisma® e,
  2. Todas as instalações do usuário devem ter recebido treino em serviço do Gambro no dispositivo até março 1, 2006.


Caro cuidador de diálise renal:

A FDA tornou-se ciente de Ferimentos graves e mortes adicionais Associado ao uso do dispositivo Gambro Prisma® de terapia de substituição renal contínua (CRRT) desde a divulgação da nossa notificação preliminar de saúde pública em agosto 2005. O Prisma® CRRT é um tipo de sistema de diálise renal utilizado em unidades de cuidados intensivos hospitalares e outras instalações para pacientes criticamente doentes.

Queremos enfatizar novamente que Especial cuidado deve ser usado ao operar o sistema Prisma® para evitar a remoção excessiva de líquidos dos pacientes. Os cuidadores devem cumprir estritamente as instruções de operação rotuladas, incluindo as Instruções de Uso do Fabricante, o Manual do Operador e a Interface do Usuário no painel de controle do Sistema Prisma®.

Os cuidadores devem prestar especial atenção aos alarmes "Detecção de Peso Incorreto". Esses alarmes são projetados para alertar o usuário de um potencial desequilíbrio de fluido que ocorreu durante o CRRT. Se o tratamento for continuado sem resolver a causa desses alarmes, o líquido excessivo pode ser removido do paciente, o que pode resultar em ferimentos graves ou a morte.
Problemas de design de dispositivos também podem estar contribuindo para o problema, e isso está sendo investigado pelo FDA e pela empresa.

Recomendações

  1. Quando você recebe um alarme "Detecção de Peso Incorreto" (Peso de efluente, Peso da Solução de Reposição ou Peso do Dialisado) Você NÃO DEVE pressionar "CONTINUAR" sem primeiro identificar e remover a causa de cada alarme. Causas possíveis estão listadas no Manual do operador Prisma e em nosso aviso prévio on-line (clique aqui). Observe que o dispositivo não fornecerá ao usuário a confirmação de que o problema foi resolvido.
  2. Depois que a causa do alarme foi identificada e o problema corrigido, continue monitorando os níveis de equilíbrio de fluidos do paciente durante o tratamento para garantir que o problema tenha sido resolvido.
  3. Esteja ciente de que a quantidade de fluido excessivo removido pode aumentar com vários alarmes e que esse problema pode ocorrer mesmo quando a taxa de remoção de fluido é definida como "0 cc / hr".
  4. Esteja ciente de que a quantidade de fluido removido (como mostrado no monitor do sistema Prisma®) pode ser imprecisa. Especificamente, o valor exibido para a "quantidade de fluido removido" pode ser desativado por ± 60 cc / hr do valor real.
  5. Se você receber alarmes adicionais de "Detecção de Peso Incorreto" e a causa não pode ser identificada, primeiro você deve resolver o problema e, em seguida, considerar interromper e reiniciar o tratamento, se possível.


Para eliminar a chance de ferimentos ou óbitos adicionais, garantir que os usuários sejam treinados adequadamente neste equipamento e enfatizar a importância da conscientização do usuário, A Gambro fornecerá treinamento em serviço em todas as instalações do usuário. Esses treinamentos devem ser concluídos até março 1, 2006. A empresa também está alertando todas as instalações de saúde médica do problema excessivo de remoção de fluidos. O treinamento será realizado em cada Das instalações de cuidados de saúde onde os Sistemas Prisma® estão localizados. Este treinamento abordará especificamente os alarmes de "Detecção de Peso Incorreto" e instruirá os usuários sobre como resolver os alarmes para evitar graves consequências adversas para a saúde resultantes da remoção excessiva de fluidos. Gambro Renal Products entrará em contato com todas as instalações diretamente; As instalações que possuem o dispositivo Prisma® que não ouviram falar do Gambro sobre providenciar treinamento devem entrar em contato diretamente com o Gambro. Toda a equipe pertinente deve ser informada desta formação pendente e instruída a participar. Para evitar potenciais consequências adversas graves para a saúde, é fundamental que todos os usuários do Sistema Prisma® recebam e entendam esse treinamento. A conclusão desse treinamento deve ser documentada por todos os funcionários de diálise envolvidos. No futuro, a Gambro Renal Products, Inc., poderá fazer modificações no Sistema Prisma® para resolver esse problema. Emitiremos atualizações, conforme necessário, para mantê-lo ciente da situação.

Contexto

O sistema Prisma® é usado para remoção contínua de soluto e / ou fluido em pacientes com insuficiência renal aguda ou sobrecarga de fluido. Aproximadamente as unidades 5,000 foram distribuídas para hospitais em todo o mundo, incluindo sistemas 1,900 nos Estados Unidos. Este dispositivo causou ou contribuiu para uma série de eventos adversos graves, removendo quantidades excessivas de fluido de pacientes submetidos a CRRT. A partir de hoje, estamos cientes das mortes por 9 e das lesões graves por 11 associadas ao problema excessivo de remoção de fluidos. Esse problema pode ocorrer quando as causas de um ou mais alarmes de "Detecção de Peso Incorreto" não são adequadamente resolvidas antes do tratamento continuar. O problema também pode ser exacerbado pelo software do dispositivo e sua interface com o usuário.

Em agosto, 16, 2005, Gambro Renal Products, Inc., emitiram um comunicado de imprensa e distribuíram um "Alerta de segurança mundial" a todos os usuários do sistema Prisma®, explicando quais ações tomar para reduzir o potencial de riscos associados ao dispositivo. Como acompanhamento do alerta de segurança de agosto 16, o Gambro também forneceu aos usuários o seguinte:

  1. Etiquetas de advertência a serem afixadas em todas as máquinas;
  2. um adendo ao Manual do Operador, incluindo o aviso adicional; e 
  3. Um programa de treinamento para educar os usuários sobre como evitar / solucionar esse problema.

Contatando o Gambro

Se você tiver alguma dúvida sobre o Sistema Prisma®, as instruções são fornecidas no Manual do Operador ou na interface do usuário no Painel de Controle. Solicitações de cópias do Manual do Operador e questões técnicas devem ser endereçadas à linha direta de assistência médica 24-hora da Gambro no 1- (800) -525-2623.

Relatórios para a FDA

Para relatar sua experiência em relação aos dispositivos nesta Notificação, use o MedWatch, o programa de relatórios voluntários da FDA. Você pode enviar relatórios para o MedWatch por telefone no 1-800-FDA-1088; por FAX no 1-800-FDA-0178; por correio para MedWatch, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787; ou online aqui.

Obtendo mais informações

Se você tiver dúvidas sobre esta notificação, entre em contato com April Stubbs-Smith, Escritório de Vigilância e Biometria (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850, por Fax no (301) -594-2968, ou por e -mail em PhannatCdrh.fda.gov

. Você também pode deixar uma mensagem de correio de voz em (301) -594-0650 e nós retornaremos sua chamada o mais rápido possível.

Atenciosamente,

S / DGS
Daniel G. Schultz, MD
Director
Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica
Food and Drug Administration

* As Notificações Preliminares de Saúde Pública CDRH destinam-se a compartilhar rapidamente informações de segurança relacionadas ao dispositivo com os prestadores de cuidados de saúde quando a informação disponível e nossa compreensão de um problema ainda estão evoluindo. Vamos revisá-los como novos méritos de informações e, portanto, encorajá-lo a verificar este site para atualizações.