Informações sobre trasylol | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

De acordo com um relatório sobre o Minuto 60, o atraso na retirada do Trasylol após a publicação do estudo inovador do Dr. Dennis Mangano que mostra riscos elevados de danos nos rins (incluindo diálise), ataque cardíaco e acidente vascular cerebral podem custar vida ao 22,000. O Dr. Mangano calcula que a maioria das pessoas 1,000 por mês morreu como resultado do uso de Trayslol durante a cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária na publicação de seu artigo em janeiro, 2006 até a retirada do medicamento em novembro de 2007.

Em fevereiro 21 2008, dois estudos foram publicados no New England Journal of Medicine. Ambos os estudos confirmaram que o Trasylol causa um risco aumentado de morte e danos nos rins em comparação com medicamentos alternativos ou nenhum medicamento. O trasilol é um agente antifibrinolítico utilizado durante a cirurgia cardíaca para reduzir o risco de transfusões de sangue. No entanto, para os pacientes que exigem o uso de tal medicamento, existem duas alternativas - ácido aminocaproico e ácido tranexâmico - ambos substancialmente menos onerosos que o Trasylol. De acordo com os dois artigos mais recentes e o estudo do Dr. Mangano, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são igualmente eficazes na redução do risco de necessidade de transfusões de sangue por perda de sangue, mas não apresentam nenhum dos problemas de saúde que o Trasylol apresenta.

De acordo com o artigo de 2008 de fevereiro do Dr. Andrew Shaw, et al., "A sobrevivência foi pior entre os pacientes tratados com [Trasylol], com uma razão de risco de principais efeitos para a morte de 1.32 (intervalo de confiança 95%, 1.12 para 1.55) para A comparação com pacientes que não receberam terapia antibrinolítica (P = 0.003) e 1.27 (95% CI, 1.10 a 1.46) para comparação com pacientes que receberam ácido aminocarpoico (P = 0.004).

Além do artigo Shaw, um artigo do Dr. Schneeweiss, et al., Também está sendo publicado no New England Journal of Medicine neste mês. Este é o estudo que foi realmente financiado pela Bayer e retido da FDA até depois de uma reunião crucial do Comitê Consultivo sobre a Trasylol. Este estudo conclui que o risco de morte é 64% maior com Trasylol em comparação com o ácido aminocaproico (risco relativo, 1.64, 95% intervalo de confiança, 1.50 para 1.78).

Avisos de saúde de Trasylol

O trasilol é um medicamento usado para controlar o sangramento e limitar a necessidade de transfusões de sangue em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária. Vários estudos ligaram o Trasylol a quase dobrando o risco de insuficiência renal, resultando na necessidade de diálise. Como o Trasylol é administrado por via intravenosa após o paciente estar sob anestesia, os pacientes desconhecem que receberam esse medicamento perigoso.

A Bayer não divulgou os resultados de sua própria pesquisa para o FDA que confirmou que a droga aumentou o risco desses efeitos colaterais graves. O estudo, realizado no pedido da Bayer, examinou os registros hospitalares de pacientes com 67,000 submetidos a procedimentos de CRM. Cerca de metade desses pacientes receberam Trasylol enquanto a outra metade recebeu uma das alternativas mais baratas e seguras (uma dose de Trasylol pode custar para cima de $ 1,400).

O estudo sugere que os pacientes que receberam Trasylol estavam em um risco aumentado de morte, insuficiência renal, ataque cardíaco e derrame. A Bayer havia recebido os resultados do estudo no momento da reunião do comitê consultivo da FDA realizada para discutir a segurança da droga, mas não mencionou a existência do estudo ou seus resultados.

QUARTA-FEIRA, Jan. 25 (HealthDay News) - Um medicamento amplamente promovido usado para prevenir o sangramento durante a cirurgia cardíaca duplica o risco de insuficiência renal e aumenta o risco de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral, revela um estudo.

Dois medicamentos genéricos menos caros usados ​​para o mesmo propósito não carregam os mesmos perigos, disse um relatório na edição de janeiro do 26 do New England Journal of Medicine.

O estudo analisou dados sobre pacientes 4,374 que passaram por cirurgia após ataques cardíacos e é "o maior estudo já feito", disse o Dr. Dennis T. Mangano, diretor da Ischemia Research and Education Foundation, uma organização sem fins lucrativos sediada na Califórnia. autor do relatório.

Comparou os resultados das operações em que os pacientes submetidos à cirurgia da artéria coronária receberam uma das três drogas para reduzir o sangramento: a aprotinina, o agente mais novo; Ácido aminocaproico; ácido tranexâmico; Ou nenhuma droga em tudo.

A incidência de insuficiência renal em pacientes que obtiveram aprotinina foi mais do dobro daqueles que obtiveram uma das duas outras drogas ou nenhuma droga, segundo o relatório. O risco de acidente vascular cerebral foi 181 por cento maior, enquanto a incidência de ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca foi 55 por cento maior.

O estudo foi feito porque testes anteriores e menores indicaram um risco aumentado associado à aprotinina, mas nenhum deles foi suficientemente grande para ser definitivo, disse Mangano.

Aprotinin foi aprovado pela US Food and Drug Administration em 1993. É comercializado pela Bayer HealthCare sob a marca Trasylol.

Uma declaração da Bayer disse que "acabou de tomar conhecimento desse estudo observacional" e ainda não revisou suas descobertas. Mas a empresa disse que os aumentos nos riscos relatados "não são consistentes com os mais de 15 anos de dados clínicos e a experiência que a Bayer acumulou neste medicamento". A Bayer disse que sua reivindicação de segurança foi baseada em ensaios controlados, incluindo quase pacientes com cirurgia cardíaca 6,500.

Mangano respondeu dizendo que esses estudos analisavam a eficácia da droga e não a sua segurança. "Não há incentivo financeiro para o setor de drogas fazer ensaios de segurança após a aprovação", disse ele.

E um estudo em busca de segurança "acharia muito difícil inscrever pacientes", disse Mangano. "Você estaria dizendo aos pacientes que eles obteriam uma proteína que promove a insuficiência renal".

O fato de que a aprotinina é uma proteína, enquanto as outras drogas são diferentes quimicamente, poderia explicar o dano renal relatado, disse ele. Uma proteína é absorvida pelo rim, onde permanece para 24 horas e pode mudar a função renal, disse Mangano. Ele estimou que os americanos 10,000 agora exigem rins artificiais porque receberam aprotinina.

O comunicado da Bayer disse que o novo estudo não era o tipo de ensaio randomizado e controlado que é "o padrão aceito para a segurança e a eficácia das drogas".

Em um editorial que acompanhava o jornal, o Dr. Gus J. Vlahakes, do Hospital Geral de Massachusetts, disse que "os requisitos regulamentares e o desejo de garantir a aprovação geralmente dominam o design dos ensaios clínicos".

O desejo de obter uma droga aprovada rapidamente geralmente leva à seleção em testes de pacientes com menos probabilidade de ter reações adversas, disse Vlahakes, que é chefe de cirurgia cardíaca no hospital. Mas uma vez que uma droga é aprovada, a empresa é livre para pressionar por usos expandidos, disse ele.

O novo estudo mostra a necessidade de testes contínuos de drogas após sua primeira aprovação, disse Vlahakes. "Esse processo de fase 4 teste [após a aprovação] eu acho que é muito importante e algo que o FDA pode querer exigir", disse ele.

No caso da aprotinina, a Bayer propôs seu uso para todos os pacientes com cirurgia cardíaca, dizendo que a droga pode prevenir uma reação inflamatória geralmente causada pelo uso de uma máquina coração-pulmão durante a operação, disse Vlahakes. Os resultados do estudo "são uma forte sugestão de que você não pode apenas colocar aprotinina no repertório para todos os pacientes", disse ele.

No Hospital Geral de Massachusetts, os pacientes com cirurgia cardíaca recebem geralmente um dos medicamentos mais antigos, com a aprotinina utilizada "apenas em circunstâncias seletivas onde esperamos ter dificuldades especiais com o sangramento", disse Vlahakes. A experiência mostrou que metade da dose recomendada é totalmente eficaz, disse ele.

  1. Droga do coração pode aumentar o risco de morte, diz a FDA

    Notícia noturna com Brian Williams, EUA - Feb 20, 2008

  2. Mil vidas por mês

    CBS News, EUA - Feb 17, 2008

    Estimativas do pesquisador 22,000 vidas poderiam ter sido salvas se o Trasylol tivesse sido puxado antes ...

  3. Canadá NewsWire (comunicado de imprensa), Canadá - Mar 30, 2007

    Trasylol (R) é um medicamento injetado durante a cirurgia de bypass cardíaco para ajudar a reduzir a hemorragia e a necessidade de transfusões de sangue. - O Trasylol (R) deve ser usado apenas ...

  4. A droga do bypass pode aumentar a taxa de mortalidade

    WFIE-TV, IN Feb 9, 2007

    Quase 21 por cento das pessoas que receberam aprotinina (Trasylol) morreram dentro dos cinco anos de sua cirurgia, em comparação com cerca de 13 por cento daqueles que não ...

  5. Cirurgia do coração droga aumenta o risco de morte, estudo encontra

    FOX News - Feb 7, 2007

    Os pesquisadores disseram que substituir a droga - aprotinina, vendida pela Bayer AG sob a marca Trasylol - com outros medicamentos mais baratos por um ano ...

  6. Newsinferno.com, NY - Feb 7, 2007

    A droga controversa da droga da cirurgia cardíaca de Bayer, comercializada como Trasylol, está sob fogo novamente, graças a um novo estudo que descobriu que a droga traz ...

  7. Newsinferno.com, NY - Jan 27, 2007

    A Bayer HealthCare anunciou que está descontinuando três ensaios clínicos para o seu medicamento, o Trasylol, citando recentes mudanças nas etiquetas aprovadas pela FDA. ...

  8. Bayer interrompe o programa de ensaios clínicos de Trasylol (R) em indícios não-CABG

    Notícias médicas hoje (comunicado de imprensa), Reino Unido - Jan 26, 2007

    A Bayer HealthCare decidiu encerrar três estudos clínicos em andamento que investigam a segurança e a eficácia do Trasylol (R) (injeção de aprotinina) em transfusões ...