Xolair Advogado de Processo - Assentamentos e Recalls - Lesões Cardiovasculares

O processo Xolair afirma que há uma ligação entre o uso deste medicamento e o aumento do risco de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares graves.

 

O que é Xolair e por que é prescrito

Xolair é a marca registrada de um medicamento conhecido como Omalizumab. É um “anticorpo humanizado”. São anticorpos desenvolvidos a partir de espécies não humanas que foram geneticamente modificadas para simular aqueles produzidos pelo sistema imunológico humano. O Xolair é derivado do DNA retirado dos ovários do hamster chinês. É administrado por via intravenosa por injeção.

O Xolair é aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com 12 anos ou mais com asma persistente moderada a grave com teste positivo para alérgenos do ar durante o ano todo e cujos sintomas não são bem controlados por medicamentos para asma. Xolair também está aprovado para pacientes com 12 anos ou mais com urticária crônica (uma condição chamada urticária idiopática crônica - UCI) sem uma causa conhecida e que não é controlada por tratamento com anti-histamínicos.

 

Quem produz o Xolair e o que sabemos sobre eles

Xolair é um produto da Genentech, Inc., uma subsidiária americana da empresa farmacêutica suíça F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). O medicamento prescrito é comercializado e vendido pela Genentech nos Estados Unidos em cooperação com a Novartis International AG. Atualmente, essas empresas detêm a patente exclusiva do Xolair e não existe uma versão genérica.

A Genentech foi fundada no final dos anos 1970 pelo Dr. Herbert Boyer, um dos primeiros pioneiros no campo da engenharia genética. Com sede na região da Baía de São Francisco, a empresa foi adquirida pela Roche em 2009. Nesse mesmo ano, a New York Times relataram que durante o debate sobre a reforma do sistema de saúde, lobistas da Genentech redigiram declarações em nome de membros do Congresso de ambos os partidos.

Em 2012, a Genentech foi réu em um caso de “denúncia” em que um grupo de pesquisadores alegou ter sido pressionado por executivos da Genentech para apressar um estudo e ignorar os padrões científicos e éticos. Em 1999, a Genentech acertou as alegações do governo federal de que havia promovido o uso “off-label” do hormônio de crescimento humano sem a aprovação do FDA.

A Novartis foi fundada em 1996 como resultado de uma fusão entre o fabricante químico suíço CIBA-Geigy e a empresa farmacêutica Sandoz Laboatories, ambas com origens em meados dos séculos XVIII e XIX. A Sandoz é conhecida por ter sido a primeira a desenvolver o ácido lisérgico dietilamina (LSD) na década de 18 como medicamento psicoativo para o tratamento de transtornos mentais, bem como a invenção do adoçante artificial, a sacarina.

A Wall Street Journal A história relatou que a Novartis falhou em relatar mais de 10,000 efeitos colaterais causados ​​por dez produtos diferentes em um período de mais de uma década - incluindo o Xolair.

 

Quais são os efeitos colaterais mais graves do Xolair

Os efeitos colaterais mais graves do Xolair são um risco aumentado de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares graves, e também anafilaxia (uma reação alérgica grave que pode fazer com que a garganta inche, bloqueando a passagem do ar). Outros efeitos colaterais incluem erupções cutâneas graves e quedas repentinas da pressão arterial, bem como dores nas articulações e nos membros em uma porcentagem significativa de pacientes. Há casos relatados em que tais reações adversas ocorreram quase imediatamente após a administração do medicamento; no entanto, esses sintomas podem aparecer após doze meses de tratamento com Xolair.

A anafalxia ocorre em aproximadamente 2% dos pacientes tratados com Xolair e pode ser potencialmente fatal. Ataques isquêmicos transitórios são particularmente perigosos porque muitas vezes não há sintomas imediatamente aparentes. Quando presentes, esses sintomas podem incluir dificuldade de fala e visão, tontura e fraqueza e / ou dormência ou formigamento em um lado do corpo.

 

O que o governo diz sobre Xolair

Em setembro de 2014, o FDA emitiu uma comunicação de segurança de medicamentos sobre o aumento do risco de problemas nos vasos sanguíneos do coração e do cérebro com o uso de Xolair. O FDA declarou: "Os problemas dos vasos sanguíneos do coração e do cérebro incluíram mini-derrames conhecidos como ataques isquêmicos transitórios ou TIAs; ataques cardíacos; dor torácica súbita e inesperada; pressão alta nas artérias dos pulmões chamada hipertensão pulmonar; e coágulos sanguíneos os pulmões e as veias. Embora os dados sugiram um sinal de segurança grave, devido a deficiências na forma como o estudo de segurança foi desenhado e realizado, não podemos confirmar definitivamente ou determinar o nível exato aumentado desses riscos com Xolair. "

O FDA concluiu especificamente que Xolair estava associado a um risco aumentado de eventos adversos graves cardiovasculares e cerebrovasculares, bem como para infarto do miocárdio, angina instável, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar / trombose venosa e hipertensão pulmonar.

 

Xolair foi sujeito a um recall como resultado de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares

Desde janeiro de 2019, não houve um recall de Xolair relacionado a questões cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, em setembro de 2014, a Food and Drug Administration alertou publicamente que o Xolair está associado a um risco aumentado de problemas nos vasos sanguíneos do coração e cérebro.

 

Governo e estudos científicos sobre Xolair

2014 de setembro de 26: O FDA aprova alterações no rótulo do medicamento para asma Xolair (omalizumabe), incluindo a descrição de um risco ligeiramente maior de eventos adversos cardíacos e cerebrais: Uma revisão dos estudos de segurança da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sugere um risco ligeiramente maior de problemas envolvendo o coração e os vasos sanguíneos que irrigam o cérebro entre os pacientes tratados com o medicamento para asma Xolair (omalizumabe) do que naqueles que não foram tratados com Xolair . Como resultado, adicionamos informações sobre esses riscos potenciais ao rótulo do medicamento. Os pacientes que tomam Xolair devem continuar a tomar o medicamento conforme prescrito e discutir quaisquer dúvidas ou preocupações com seus profissionais de saúde. Para ler mais, clique em Comunicação FDA Drug Safety