O processo Xolair afirma que há uma ligação entre o uso deste medicamento e o aumento do risco de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares graves.

O que é Xolair e por que é prescrito

Xolair é a marca registrada de um medicamento conhecido como Omalizumab. É um “anticorpo humanizado”. São anticorpos desenvolvidos a partir de espécies não humanas que foram geneticamente modificadas para simular aqueles produzidos pelo sistema imunológico humano. O Xolair é derivado do DNA retirado dos ovários do hamster chinês. É administrado por via intravenosa por injeção.

O Xolair é aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com 12 anos ou mais com asma persistente moderada a grave com teste positivo para alérgenos do ar durante o ano todo e cujos sintomas não são bem controlados por medicamentos para asma. Xolair também está aprovado para pacientes com 12 anos ou mais com urticária crônica (uma condição chamada urticária idiopática crônica - UCI) sem uma causa conhecida e que não é controlada por tratamento com anti-histamínicos.

Quem produz o Xolair e o que sabemos sobre eles

Xolair is a product of Genentech, Inc., a U.S. subsidiary of Swiss-based pharmaceutical company F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). The prescription drug is marketed and sold by Genentech in the U.S. in cooperation with Novartis International AG. At present, these companies hold an exclusive patent on Xolair, and there is no generic version.

Genentech was founded in the late 1970s by Dr. Herbert Boyer, one of the early pioneers in the field of genetic engineering. With headquarters in the San Francisco Bay area, the company was acquired by Roche in 2009. That same year, the New York Times relataram que durante o debate sobre a reforma do sistema de saúde, lobistas da Genentech redigiram declarações em nome de membros do Congresso de ambos os partidos.

Em 2012, a Genentech foi réu em um caso de “denúncia” em que um grupo de pesquisadores alegou ter sido pressionado por executivos da Genentech para apressar um estudo e ignorar os padrões científicos e éticos. Em 1999, a Genentech acertou as alegações do governo federal de que havia promovido o uso “off-label” do hormônio de crescimento humano sem a aprovação do FDA.

A Novartis foi fundada em 1996 como resultado de uma fusão entre o fabricante químico suíço CIBA-Geigy e a empresa farmacêutica Sandoz Laboatories, ambas com origens em meados dos séculos XVIII e XIX. A Sandoz é conhecida por ter sido a primeira a desenvolver o ácido lisérgico dietilamina (LSD) na década de 18 como medicamento psicoativo para o tratamento de transtornos mentais, bem como a invenção do adoçante artificial, a sacarina.

A Wall Street Journal A história relatou que a Novartis falhou em relatar mais de 10,000 efeitos colaterais causados ​​por dez produtos diferentes em um período de mais de uma década - incluindo o Xolair.

Quais são os efeitos colaterais mais graves do Xolair

Os efeitos colaterais mais graves do Xolair são um risco aumentado de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares graves, e também anafilaxia (uma reação alérgica grave que pode fazer com que a garganta inche, bloqueando a passagem do ar). Outros efeitos colaterais incluem erupções cutâneas graves e quedas repentinas da pressão arterial, bem como dores nas articulações e nos membros em uma porcentagem significativa de pacientes. Há casos relatados em que tais reações adversas ocorreram quase imediatamente após a administração do medicamento; no entanto, esses sintomas podem aparecer após doze meses de tratamento com Xolair.

A anafalxia ocorre em aproximadamente 2% dos pacientes tratados com Xolair e pode ser potencialmente fatal. Ataques isquêmicos transitórios são particularmente perigosos porque muitas vezes não há sintomas imediatamente aparentes. Quando presentes, esses sintomas podem incluir dificuldade de fala e visão, tontura e fraqueza e / ou dormência ou formigamento em um lado do corpo.

O que o governo diz sobre Xolair

Em setembro de 2014, o FDA emitiu uma comunicação de segurança de medicamentos sobre o aumento do risco de problemas nos vasos sanguíneos do coração e do cérebro com o uso de Xolair. O FDA declarou: "Os problemas dos vasos sanguíneos do coração e do cérebro incluíram mini-derrames conhecidos como ataques isquêmicos transitórios ou TIAs; ataques cardíacos; dor torácica súbita e inesperada; pressão alta nas artérias dos pulmões chamada hipertensão pulmonar; e coágulos sanguíneos os pulmões e as veias. Embora os dados sugiram um sinal de segurança grave, devido a deficiências na forma como o estudo de segurança foi desenhado e realizado, não podemos confirmar definitivamente ou determinar o nível exato aumentado desses riscos com Xolair. "

O FDA concluiu especificamente que Xolair estava associado a um risco aumentado de eventos adversos graves cardiovasculares e cerebrovasculares, bem como para infarto do miocárdio, angina instável, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar / trombose venosa e hipertensão pulmonar.

Xolair foi sujeito a um recall como resultado de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares

Desde janeiro de 2019, não houve um recall de Xolair relacionado a questões cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, em setembro de 2014, a Food and Drug Administration alertou publicamente que o Xolair está associado a um risco aumentado de problemas nos vasos sanguíneos do coração e cérebro.

Governo e estudos científicos sobre Xolair

2014 de setembro de 26: O FDA aprova alterações no rótulo do medicamento para asma Xolair (omalizumabe), incluindo a descrição de um risco ligeiramente maior de eventos adversos cardíacos e cerebrais: Uma revisão dos estudos de segurança da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sugere um risco ligeiramente maior de problemas envolvendo o coração e os vasos sanguíneos que irrigam o cérebro entre os pacientes tratados com o medicamento para asma Xolair (omalizumabe) do que naqueles que não foram tratados com Xolair . Como resultado, adicionamos informações sobre esses riscos potenciais ao rótulo do medicamento. Os pacientes que tomam Xolair devem continuar a tomar o medicamento conforme prescrito e discutir quaisquer dúvidas ou preocupações com seus profissionais de saúde. Para ler mais, clique em Comunicação FDA Drug Safety