Zelnorm Recall Lawsuit - Advogados de ferimento cardiovascular

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos anunciou que está permitindo o uso restrito de Zelnorm (tegaserod maleate) sob um protocolo de tratamento de novas drogas (IND) para tratar a síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) e constipação idiopática crônica (CIC) em Mulheres menores de 55 que atendem a diretrizes específicas.

Em março 30, 2007, a FDA notificou profissionais de saúde e pacientes que a Novartis concordou em descontinuar a comercialização do Zelnorm, um medicamento usado para o tratamento de curto prazo de mulheres com síndrome do intestino irritável com constipação e para pacientes com menos de 65 anos de idade. Prisão de ventre. A análise do FDA dos dados de segurança reunidos a partir dos ensaios clínicos envolvendo 29 18,000 mostrou um número excessivo de eventos adversos cardiovasculares graves, incluindo angina, ataques cardíacos e acidente vascular cerebral, em pacientes que tomaram Zelnorm em comparação com os pacientes que receberam placebo.

A FDA emitiu este aviso de saúde pública para informar pacientes e profissionais de saúde que o patrocinador da Zelnorm (Tegaserod Maleate), Novartis Pharmaceuticals Corporation, concordou em deixar de vender Zelnorm. Zelnorm está sendo retirado do mercado porque uma nova análise de segurança encontrou uma maior chance de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e piora dor no peito do coração que pode se tornar um ataque cardíaco em pacientes tratados com Zelnorm em comparação com aqueles tratados com uma pílula de açúcar que eles achavam que era Zelnorm.

A FDA anunciou o seguinte, com efeito imediato:

  1. A pedido da FDA, a Novartis Pharmaceuticals Corporation concordou em deixar de vender a Zelnorm.
  2. Os pacientes que estão sendo tratados com Zelnorm devem entrar em contato com seu médico para discutir tratamentos alternativos para sua condição.
  3. Os pacientes que estão tomando o Zelnorm devem procurar atendimento médico de emergência imediatamente se apresentarem dor torácica intensa, falta de ar, tontura, início súbito de fraqueza ou dificuldade para caminhar ou falar ou outros sintomas de um ataque cardíaco ou derrame.

Zelnorm é uma medicação de prescrição aprovada para tratamento a curto prazo de mulheres com síndrome do intestino irritável com constipação e para pacientes com idade inferior a 65 com constipação crônica. No final de fevereiro e início de março 2007, a Novartis Pharmaceuticals deu à FDA os resultados de novas análises de estudos clínicos 29 da Zelnorm para o tratamento de uma variedade de condições do trato gastrointestinal; Os dados de todos os estudos foram combinados para avaliar a chance de efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos. Em cada estudo, os pacientes foram atribuídos aleatoriamente a Zelnorm ou uma pílula de açúcar que eles pensavam ser Zelnorm. Estes estudos 29 incluíram pacientes 11,614 tratados com Zelnorm e 7,031 tratados com uma pílula de açúcar. A idade média dos pacientes nesses estudos foi de 43 e a maioria dos pacientes - 88% - eram mulheres.