Processo de Zofran - Assentamentos e Reclamações - Lesão por Defeito de Nascimento

Os processos judiciais da Zofran alegam que o fabricante da Zofran sabia do potencial para sérios defeitos congênitos ligados ao seu medicamento, mas não informou adequadamente ao governo dos Estados Unidos e aos provedores de saúde que a Zofran poderia causar problemas potenciais significativos.

 

O que sabemos sobre as ações judiciais de Zofran

Zofran é a marca de um medicamento de prescrição conhecido como cloridrato de ondansetron. É classificado como um antagonista do receptor de serotonina 5-HT3.

A serotonina é um tipo de neurotransmissor, um produto químico produzido no cérebro que transmite informações entre as células nervosas. A serotonina é encontrada principalmente no trato gastrointestinal inferior, onde desempenha um papel nos movimentos dos intestinos.

O receptor 5-HT3 é a molécula de proteína específica que recebe sinais de serotonina. Quando esse receptor específico é ativado por uma substância (como o álcool), pode causar náuseas e vômitos, bem como ansiedade, e, em alguns casos, aumentar a probabilidade de convulsões.

Zofran, que está disponível em forma genérica desde 2006, pode ser administrado por via oral ou por injeção.

Existe pouco consenso na comunidade médica sobre se Zofran causa ou não defeitos de nascimento no momento. No entanto, um estudo de Janeiro 2012 do Centro para Pesquisas e Prevenção de Defesas de Nenúde indica que as mulheres que tomaram Zofran por náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez foram duas vezes mais propensas a dar à luz uma criança com fenda palatina. Um estudo mais recente publicado em Toxicologia Reprodutiva apresenta possíveis ligações entre o uso de Zofran e defeitos congênitos específicos que também afetam o coração.

 

Por que os médicos prescrevem Zofran

Zofran é normalmente administrado a pacientes com câncer submetidos a quimioterapia e tratamentos de radiação para prevenir náuseas e vômitos. Foi promovido agressivamente pelo propósito "fora do rótulo" de tratar os sintomas de doença da manhã em mulheres grávidas. Os estudos desde que o medicamento está disponível em forma genérica indicam que o ondansetron pode ser útil no tratamento de distúrbios psiquiátricos e psicológicos.

 

Quais são os efeitos colaterais de Zofran

Os efeitos colaterais comumente relatados de Zofran incluem dores de cabeça e tonturas, bem como constipação. Alguns pacientes também relataram danos ao ouvido interno, embora estes não tenham sido confirmados. A medicação também tem sido associada a uma forma potencialmente fatal de arritmia (batimentos cardíacos irregulares), conhecida como torsades de pointes. Os pacientes devem evitar operar máquinas enquanto tomam Zofran, pois podem prejudicar a função cognitiva e o tempo de reação.

Uma série de artigos foram publicados em revistas médicas, apresentando evidências que sugerem uma ligação entre o uso de Zofran por mulheres grávidas e defeitos congênitos. Embora a questão ainda esteja sendo debatida e estudada, o consenso geral entre os profissionais médicos é que Zofran não deve ser considerado um tratamento para a doença matinal, a menos que todos os outros tratamentos tenham falhado. Foi estabelecido que Zofran pode ser transferido para o feto através da placenta até doze semanas após a concepção.

 

O que o governo diz sobre o Zofran?

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu avisos sobre o aumento do risco de problemas cardíacos e o monitoramento ECG recomendado para pacientes que sofrem de desequilíbrio de eletrólitos (minerais eletricamente carregados na corrente sanguínea).

 

Houve um recall de Zofran resultante de defeitos de nascimento

A partir de janeiro 2019, não houve um recall de Zofran relacionado a defeitos congênitos.

 

Quem produz Zofran

Zofran é um produto da Glaxo-Smith-Kline (GSK), uma empresa farmacêutica multinacional com sede em Brentford, Inglaterra. A sexta maior empresa farmacêutica do mundo, a GSK é o resultado de uma série de fusões e aquisições que remontam aos anos 125. Além de Zofran, a GSK produz uma variedade de medicamentos para o tratamento de câncer, diabetes e asma, bem como psicofármacos para condições mentais. A GSK também fabrica e comercializa uma série de medicamentos populares em balcão, produtos para cuidados dentários e bucais e suplementos nutricionais.

 

O que é conhecido sobre a Glaxo-Smith-Kline?

A empresa original foi fundada em Bunnythorpe, Nova Zelândia, na 1904 como fabricante de fórmulas infantis. A empresa abriu operações em Londres, Inglaterra, como Glaxo Laboratories na 1935. Durante a última parte do 20th Century, a empresa adquiriu e se fundiu com vários outros. Por 1999, a Glaxo-Wellcome comandou o terceiro maior fluxo de receita do setor. A corporação atual foi formada no ano seguinte quando a Glaxo-Wellcome se fundiu com a SmithKline-Beecham.

Ao longo da última década, a GSK enfrentou uma série de acusações criminais, bem como ações judiciais civis sobre vários produtos e práticas comerciais. No 2007, houve uma séria preocupação com o popular medicamento diabético Avandia (rosiglitazona), envolvido no aumento do risco de insuficiência cardíaca congestiva, toxicidade hepática, acidente vascular cerebral e hipotensão perigosa (pressão arterial anormalmente baixa). Poucos anos antes, a GSK pagou $ 2.5 milhões para liquidar acusações de fraude para comercialização fora do rótulo do antidepressivo Paxil (paroxetina) para pacientes pediátricos e suprimindo informações de pesquisa negativas sobre o medicamento. No 2010, a GSK recebeu uma multa de US $ 750 por meio da fabricação de produtos defeituosos e adulterados em uma subsidiária de Porto Rico.

No 2012, a GSK se declarou culpada de acusações criminais por comercializar Paxil e Wellbutrin (outro antidepressivo), bem como Zofran por "usos não aprovados" e falha em relatar problemas de segurança potenciais sobre a Avandia. No caso do denunciante, surgiram informações sobre propinas aos médicos como incentivo para prescrever produtos da GSK. A GSK também foi considerada culpada de defraudar o programa Medicaid Drug Rebate. Em última análise, a GSK pagou $ 3 bilhões em multas e restituição - o maior julgamento contra uma empresa farmacêutica até o presente.