ICDs e CRT-Ds são dispositivos médicos implantados em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (batida cardíaca lenta) e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) para fornecer choque elétrico ou estimulação para remediar o distúrbio do ritmo.

Os dispositivos fornecem ritmo para ritmos cardíacos lentos e choque elétrico ou estimulação para parar ritmos cardíacos extremamente rápidos. Os CRT-Ds também são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

ICDs e CRT-Ds são implantados sob a pele na área do tórax superior e conectaram fios isolados que correm do dispositivo para o coração.

Por que o desfibrilador de St. Jude e os procedimentos do dispositivo de terapia estão sendo arquivados

ICDs e CRT-Ds são alimentados por baterias à base de lítio, geralmente capazes de funcionar sem necessidade de substituição por vários anos. Após a implantação, a energia da bateria do ICD lentamente começa a se esgotar até atingir um certo nível de carga, em que ponto envia uma notificação ao paciente, informando-lhes que é hora de substituir a bateria.

Esta notificação, conhecida como Indicador de Substituição Eletiva ("ERI") e descrita como alerta de vibração e / ou auditivo, é enviada quando a bateria atinge cerca de três meses de vida útil restante da bateria para que o paciente tenha tempo suficiente para ver um médico Para substituição da bateria.

Os ICDs de St. Jude e CRT-Ds possuem uma bateria defeituosa que pode perder rapidamente a carga sem fornecer aviso adequado, às vezes deixando apenas horas ou dias para que a bateria seja substituída antes de falhar completamente. Esta falha pode impedir que os dispositivos forneçam a estimulação ou choques necessários.

Os pacientes com maior risco são aqueles com marcapassos.

A FDA iniciou um recall formal dos dispositivos médicos St. Jude ICD e CRT-D em outubro 2016. A FDA designou a ação de um Reconhecimento de Classe 1, que é o nível mais alto e / ou mais grave, e envolve produtos que podem causar problemas de saúde graves, inclusive lesões ou morte.

O recall envolve os seguintes dispositivos que foram fabricados entre janeiro 2010 e 2015 de maio.

Nome do dispositivo	Números de Modelo
Fortify VR	CD1231-40, CD1231-40Q
Fortify ST VR	CD1241-40, CD1241-40Q
Fortify Assura VR	CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q
Fortify Assura ST VR	CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q
Fortify DR	CD2231-40, CD2231-40Q
Fortify ST DR	CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q
Fortify Assura DR	CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q
Fortify Assura ST DR	CD2363-40C, CD2363-40Q
Unificar	CD3231-40, CD3231-40Q
Unify Quadra	CD3249-40, CD3249-40Q
Unificar Assura	CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q
Quadra Assura	CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q
Quadra Assura MP	CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C

Para determinar se o seu dispositivo específico está sujeito à recuperação, você pode inserir seu modelo e número de série no banco de dados St. Jude Medical, indo para St. Jude Premature Battery Advisory.

St. Jude Desfibrilador e Terapia Device Lawsuit News

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St. Jude enviou versões antigas de seu dispositivo cardíaco dezessete meses após a mudança de design chave

Embora St. Jude tenha corrigido o problema que levou a um recall dos dispositivos de volta ao 2015, a empresa continuou vendendo seu estoque de unidades antigas. St. Jude reconhece que continuou a enviar seu estoque de dispositivos antigos para os meses 17 depois de fazer uma melhoria de design que reduziu o potencial para o dispositivo perder energia de forma inesperada. Para ler mais, clique em Star Tribune - Dispositivo cardíaco

St. Jude lembra dispositivos cardíacos devido a problemas de bateria

O fabricante do dispositivo, em uma carta aos médicos, disse que o potencial de esgotamento da bateria poderia ocorrer entre os desfibriladores cardioversores implaníveis da empresa 398,740 estimados em todo o mundo - os dispositivos usavam para chocar um ritmo cardíaco perigosamente acelerado de volta ao seu ritmo normal. Todos contêm baterias que foram fabricadas antes de maio 23, 2015, quando a empresa adicionou isolamento para reduzir a chance de um curto-circuito elétrico. Para ler mais, clique em Fortuna

Problemas de bateria em desfibriladores médicos St. Jude

As baterias de milhares de desfibriladores implantáveis ​​fabricados pela St. Jude Medical Inc. podem de repente e inesperadamente ficar sem energia, disse a empresa em cartas enviadas a pacientes e médicos na terça-feira. Para ler mais, clique WebMD

A FDA emite a aula 1 Recall de St. Jude ICD e CRT-D

St. Jude Medical está lembrando certos modelos dos ICD Fortify, Unify e Assura e CRT-Ds devido a relatórios de falha rápida da bateria causada por depósitos de lítio (conhecidos como "clusters de lítio"), formando-se dentro da bateria e causando uma circuito curto. Para ler mais, clique em FDA Lembre-se de Dispositivos Médicos

Depleção prematura da bateria de dispositivos St. Jude Medical ICD e CRT-D

A FDA está fornecendo informações e recomendações sobre o conselho de St. Jude Medical sobre baterias ICD e CRT-D que podem falhar mais cedo do que o esperado. A FDA ea St. Jude Medical alertam os pacientes, cuidadores de pacientes e médicos para que respondam imediatamente aos alertas do Indicador de Substituição Eletiva (ERI). Para ler mais, clique em Comunicação Segurança FDA