St. Jude Lawsuit Lawyer - Recuperação da bateria do desfibrilador

Os processos judiciais envolvendo os Desfibriladores Cardiomers ("ICD") e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca ("CRT-D") de St. Jude estão sendo arquivados porque a bateria nos dispositivos médicos pode falhar sem fornecer aviso suficiente aos pacientes que a bateria precisa substituindo e pode não funcionar quando necessário.

Qual é o propósito do Desfibrilador e Dispositivo de Terapia de St. Jude

ICDs e CRT-Ds são dispositivos médicos implantados em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (batida cardíaca lenta) e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) para fornecer choque elétrico ou estimulação para remediar o distúrbio do ritmo.

Os dispositivos fornecem ritmo para ritmos cardíacos lentos e choque elétrico ou estimulação para parar ritmos cardíacos extremamente rápidos. Os CRT-Ds também são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

ICDs e CRT-Ds são implantados sob a pele na área do tórax superior e conectaram fios isolados que correm do dispositivo para o coração.

 

Por que o desfibrilador de St. Jude e os procedimentos do dispositivo de terapia estão sendo arquivados

ICDs e CRT-Ds são alimentados por baterias à base de lítio, geralmente capazes de funcionar sem necessidade de substituição por vários anos. Após a implantação, a energia da bateria do ICD lentamente começa a se esgotar até atingir um certo nível de carga, em que ponto envia uma notificação ao paciente, informando-lhes que é hora de substituir a bateria.

Esta notificação, conhecida como Indicador de Substituição Eletiva ("ERI") e descrita como alerta de vibração e / ou auditivo, é enviada quando a bateria atinge cerca de três meses de vida útil restante da bateria para que o paciente tenha tempo suficiente para ver um médico Para substituição da bateria.

Os ICDs de St. Jude e CRT-Ds possuem uma bateria defeituosa que pode perder rapidamente a carga sem fornecer aviso adequado, às vezes deixando apenas horas ou dias para que a bateria seja substituída antes de falhar completamente. Esta falha pode impedir que os dispositivos forneçam a estimulação ou choques necessários.

Os pacientes com maior risco são aqueles com marcapassos.

 

Houve uma Recuperação do Desfibrilador e Dispositivo de Terapia de St. Jude

A FDA iniciou um recall formal dos dispositivos médicos St. Jude ICD e CRT-D em outubro 2016. A FDA designou a ação de um Reconhecimento de Classe 1, que é o nível mais alto e / ou mais grave, e envolve produtos que podem causar problemas de saúde graves, inclusive lesões ou morte.

O recall envolve os seguintes dispositivos que foram fabricados entre janeiro 2010 e 2015 de maio.

Nome do dispositivo Números de Modelo
Fortify VR CD1231-40, CD1231-40Q
Fortify ST VR CD1241-40, CD1241-40Q
Fortify Assura VR CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q
Fortify Assura ST VR CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q
Fortify DR CD2231-40, CD2231-40Q
Fortify ST DR CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q
Fortify Assura DR CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q
Fortify Assura ST DR CD2363-40C, CD2363-40Q
Unificar CD3231-40, CD3231-40Q
Unify Quadra CD3249-40, CD3249-40Q
Unificar Assura CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q
Quadra Assura CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q
Quadra Assura MP CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C

Para determinar se o seu dispositivo específico está sujeito à recuperação, você pode inserir seu modelo e número de série no banco de dados St. Jude Medical, indo para St. Jude Premature Battery Advisory.

 

St. Jude Desfibrilador e Terapia Device Lawsuit News

FDA envia a St. Jude um aviso sobre dois problemas de dispositivos de alto perfil

Os inspetores da Food and Drug Administration disseram que os funcionários de St. Jude sistematicamente subestimaram os verdadeiros riscos enfrentados pelos pacientes com dispositivo cardíaco, mesmo depois que uma pessoa morreu em 2014. Além disso, sete pacientes foram implantados com desfibriladores depois que St. Jude recordou mais de 400,000 dos dispositivos. Para ler mais, clique em Star Tribune - Aviso FDA

St. Jude enviou versões antigas de seu dispositivo cardíaco dezessete meses após a mudança de design chave

Embora St. Jude tenha corrigido o problema que levou a um recall dos dispositivos de volta ao 2015, a empresa continuou vendendo seu estoque de unidades antigas. St. Jude reconhece que continuou a enviar seu estoque de dispositivos antigos para os meses 17 depois de fazer uma melhoria de design que reduziu o potencial para o dispositivo perder energia de forma inesperada. Para ler mais, clique em Star Tribune - Dispositivo cardíaco

St. Jude lembra dispositivos cardíacos devido a problemas de bateria

O fabricante do dispositivo, em uma carta aos médicos, disse que o potencial de esgotamento da bateria poderia ocorrer entre os desfibriladores cardioversores implaníveis da empresa 398,740 estimados em todo o mundo - os dispositivos usavam para chocar um ritmo cardíaco perigosamente acelerado de volta ao seu ritmo normal. Todos contêm baterias que foram fabricadas antes de maio 23, 2015, quando a empresa adicionou isolamento para reduzir a chance de um curto-circuito elétrico. Para ler mais, clique em Fortuna

Problemas de bateria em desfibriladores médicos St. Jude

As baterias de milhares de desfibriladores implantáveis ​​fabricados pela St. Jude Medical Inc. podem de repente e inesperadamente ficar sem energia, disse a empresa em cartas enviadas a pacientes e médicos na terça-feira. Para ler mais, clique WebMD

 

FDA e estudos científicos sobre St. Jude ICD & CRT-D

A FDA emite a aula 1 Recall de St. Jude ICD e CRT-D

St. Jude Medical está lembrando certos modelos dos ICD Fortify, Unify e Assura e CRT-Ds devido a relatórios de falha rápida da bateria causada por depósitos de lítio (conhecidos como "clusters de lítio"), formando-se dentro da bateria e causando uma circuito curto. Para ler mais, clique em FDA Lembre-se de Dispositivos Médicos

Depleção prematura da bateria de dispositivos St. Jude Medical ICD e CRT-D

A FDA está fornecendo informações e recomendações sobre o conselho de St. Jude Medical sobre baterias ICD e CRT-D que podem falhar mais cedo do que o esperado. A FDA ea St. Jude Medical alertam os pacientes, cuidadores de pacientes e médicos para que respondam imediatamente aos alertas do Indicador de Substituição Eletiva (ERI). Para ler mais, clique em Comunicação Segurança FDA