Ação judicial com grampeador cirúrgico - Assentamentos e recall - Lesão por mau funcionamento

Os processos do Grampeador Cirúrgico alegam que os grampeadores cirúrgicos têm funcionado mal e causam lesões, como infecções, hemorragias internas e danos a órgãos.

Nosso escritório de advocacia não está mais aceitando esses casos.

 

O que sabemos sobre os processos judiciais de grampeador cirúrgico

Os grampeadores cirúrgicos (também chamados de “grampeadores de pele” ou “grampeadores de feridas”) são instrumentos médicos comumente usados ​​pelos cirurgiões como um substituto para suturas, a fim de fechar lacerações e incisões, bem como conectar órgãos internos. Estes dispositivos foram usado por mais de 50 anos. Eles foram comercializados como poupadores de tempo.

No entanto, uma revisão do FDA Banco de dados de Experiência de dispositivo de fabricante e usuário do dispositivo (MAUDE) encontrou mais de 41,000 relatórios de eventos adversos arquivados entre janeiro 1, 2011 e 31 de março, 2018. De acordo com esta revisão, os grampeadores cirúrgicos apresentaram um mau funcionamento aproximadamente no 32,000 vezes. Houve lesões graves no paciente 9,000. Sabe-se que mais de 350 pacientes morreram como resultado de cirurgiões que empregam grampeadores cirúrgicos.

Esses números representam apenas o que a FDA admitiu publicamente. Em maio 30, 2019, Kaiser Health News relataram que mais de 56,000 relatórios adicionais foram submetidos ao longo do mesmo período de tempo. No entanto, esses relatórios nunca foram divulgados nem disponibilizados ao público.

 

Traumatismos do Grampeador Cirúrgico

Devido a mau funcionamento, uso incorreto e defeitos no desenho dos grampeadores cirúrgicos, os pacientes sofreram vários tipos de lesões e complicações, geralmente com consequências permanentes ou a longo prazo e / ou necessitando de cirurgias e tratamentos adicionais. Essas lesões incluem:

  1. sangramento interno
  2. infecções
  3. dano orgânico
  4. fístula (ligação anormal entre órgãos e vasos sanguíneos)
  5. Death

De acordo com os relatórios de eventos adversos, os problemas mais comuns do grampeador cirúrgico são:

  1. falha de ignição ou dificuldade em disparar
  2. falha ao disparar grampos
  3. usando o grampo incorreto para uma dada cirurgia
  4. vazamentos na linha de grampos (fechamento da ferida ou incisão)
  5. malformação de grampo
 

FDA e Recorda Relativamente a Grampeadores Cirúrgicos

Em abril 24, 2019, o FDA emitiu um “Rascunho de Orientação” Isso inclui recomendações sobre rotulagem de grampeadores cirúrgicos e grampos. Aproximadamente duas semanas antes, a FDA iniciou uma retirada dos grampeadores intraluminais Ethicon usados ​​em cirurgias gastrintestinais após receber relatos de problemas com grampos. Em maio 16, 2019, o recall foi designado como Classe I, o que significa que há uma alta probabilidade de que o dispositivo cause ferimentos graves ou morte. O recall afetou bem as unidades 92,000 vendidas nos EUA durante um período de um ano a partir de março da 2018.

O fabricante de dispositivos médicos Covidien iniciou dois recalls de grampeadores cirúrgicos em 9 de abril de 2018, por Conjuntos de grampeadores para hemorróidas e prolapso da EEA. O motivo declarado para o recall foi: “Existe o potencial de soldagem inadequada da guia de grampos amarela para o instrumento. O uso de um dispositivo com uma guia de grampo soldada incorretamente pode resultar na formação inadequada de grampos, potencialmente levando a sangramento ou vazamento anastomótico. ”

Em 26 de abril de 2018, a Covidien iniciou recalls em 40 Grampeador cirúrgico GIA dispositivos e componentes, afirmando: “Pode estar faltando um componente do trenó no dispositivo. O componente de trenó é responsável pela implantação de grampos. Isso pode resultar em falha na formação de uma linha de grampos quando o tecido é dividido, levando a sangramento ou vazamento do conteúdo luminal. ”

Outros 14 recalls foram iniciados em 22 de maio de 2018, por Grampeadores Covidien GIA e componentes pelos mesmos motivos citados em 26 de abril.

Um recall foi iniciado em 17 de agosto de 2018, para Grampeador circular EEA da Covidien com a tecnologia Tri-Staple devido ao “potencial de um dispositivo ter uma lacuna incorreta no tecido. O uso de um dispositivo com uma lacuna incorreta no tecido pode resultar na formação incompleta de grampos e / ou na incapacidade de remover o dispositivo do tecido após a aplicação, potencialmente levando a sangramento, vazamento anastomótico ou trauma tecidual. ”

Outros 12 recalls foram iniciados em 17 de maio de 2019, por Grampeadores Covidien GIA e componentes. A empresa declarou: “O dispositivo pode estar com um dos dois componentes de pino que mantêm o alinhamento das garras do dispositivo, resultando em formação incompleta de grampos, o que pode levar a sangramento, vazamento anastomótico, peritonite ou pneumotórax, o que pode resultar em potencial infecção e / ou sepse ”

Outros fabricantes de grampeadores cirúrgicos incluem:

  1. 3M Corporation
  2. Stryker Medical
  3. Tyco Medical Group
  4. EUA Cirúrgico

Um número de grampeadores no passado foram aprovados através do questionável 510 (k) Notificação pré-mercado processo. No entanto, como a FDA determinou que esses dispositivos eram de “baixo risco”, os grampeadores cirúrgicos projetados e fabricados mais recentemente receberam “isenção de Classe I”, o que significa que o fabricante não precisou nem mesmo fornecer uma notificação. Em ambos os casos, os grampeadores não estavam sujeitos a estudos clínicos e testes de segurança normalmente rigorosos.