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800.277.1193A ação da testosterona afirma que os produtos "Low T" aumentam o risco de ataques cardíacos, derrames, embolias e coágulos sanguíneos; e que os fabricantes enganaram o público em relação aos benefícios desses produtos com marketing fraudulento.
Por que os processos de testosterona foram apresentados?
Milhares de ações judiciais foram apresentados contra os fabricantes de produtos de reposição de terapia de testosterona. As ações foram consolidadas perante o juiz Matthew F. Kennelly no tribunal federal de Illinois, onde ocorreram numerosos julgamentos e assentamentos.
Os processos alegaram que os fabricantes de produtos de reposição de testosterona falharam em alertar médicos e pacientes sobre a ligação entre seus produtos e o aumento do risco de ataques cardíacos, coágulos sanguíneos e derrames.
As ações judiciais também alegaram que os fabricantes comercializaram de forma fraudulenta seus produtos para usos off-label não aprovados pela empresa. Certificação, como por fadiga e baixo desejo sexual.
Estudos mostraram que o risco de ataque cardíaco ou derrame para um usuário de produtos de reposição de testosterona quase dobra quando comparado a indivíduos que não usam esses produtos.
Lesões e efeitos colaterais de terapia de testosterona
Dois estudos, um artigo publicado no jornal médico PLoS ONE bem como um artigo publicado on-line no Jornal da American Medical Association (JAMA), produtos de reposição de testosterona ligados ao aumento dos riscos de eventos cardiovasculares em homens.
O estudo publicado na revista PLoS ONE concluíram que os homens que têm 65 anos de idade ou mais que usam produtos de prescrição de testosterona têm o dobro do risco de um ataque cardíaco nos primeiros três meses de uso dos produtos.
A JAMA O estudo também descobriu que os homens mais velhos que usam produtos de reposição de testosterona são mais propensos a sofrer um ataque cardíaco, derrame ou morte quando comparados aos homens mais velhos que não usam as drogas.
| Outros efeitos colaterais graves associados a produtos de reposição de testosterona |
|---|
| Piora dos sintomas de uma próstata alargada |
| Aumento do risco de câncer de próstata |
| Menor contagem de esperma |
| Inchaço dos tornozelos, dos pés ou do corpo |
| Peitos grandes e doloridos |
| Dificuldade em respirar durante o sono |
| Aumento do risco de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda) que ocorre nas pernas |
Quantias de Liquidação de Ação de Testosterona
Os vários fabricantes de reposição de terapia de testosterona entraram em assentamentos coletivos em massa. Em dezembro, a 2017, Eli Lilly & Co. concordou em resolver processos judiciais federais 400 acusando-os de deturpar os benefícios e riscos de seus produtos de reposição de testosterona.
Em fevereiro, a 2018, a Endo Pharmaceuticals Inc., a Auxilium Pharmaceuticals e a GlaxoSmithKline LLC concordaram em resolver as ações federais da 1,300. Em junho, a 2018, Endo Pharmaceuticals anunciou que estava destinando $ 200 milhões para a resolução de casos de terapia com testosterona.
Lembretes & avisos do produto de substituição de testosterona
A partir de janeiro 2019, um recall não foi emitido para produtos de reposição de testosterona. No entanto, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um comunicado de segurança em março 3, 2015, alertando o público que os produtos de terapia de testosterona não são aprovados para uso no tratamento de baixos níveis de testosterona como resultado do envelhecimento. A FDA também exigiu que os fabricantes alertassem sobre o aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.
A FDA declarou o seguinte como parte de seu mandato: "A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos adverte que os produtos de testosterona prescritos são aprovados apenas para homens com baixos níveis de testosterona causados por certas condições médicas. O benefício e a segurança desses medicamentos têm não foi estabelecido para o tratamento de níveis baixos de testosterona devido ao envelhecimento, mesmo que os sintomas de um homem parecem relacionados com baixa testosterona. Exigimos que os fabricantes de todos os produtos de testosterona prescritos alterem sua rotulagem para esclarecer os usos aprovados desses medicamentos. também exigem que esses fabricantes adicionem informações à rotulagem sobre um possível risco aumentado de ataques cardíacos e derrames em pacientes que tomam testosterona. Os profissionais de saúde devem prescrever terapia de testosterona apenas para homens com baixos níveis de testosterona causados por certas condições médicas e confirmados por testes laboratoriais ". Relatado em FDA Testosterone Safety Communication.
Por que os produtos de terapia de reposição de testosterona são utilizados?
Drogas de terapia de testosterona são aprovadas pelo FDA para o tratamento de hipogonadismo, uma condição médica que ocorre em homens onde os órgãos sexuais masculinos produzem pouco ou nenhum hormônio de testosterona. A terapia com testosterona é projetada para funcionar substituindo a testosterona ausente natural que é produzida pelo corpo.
A produção natural de testosterona no organismo desempenha um papel importante nas características masculinas, humor e sexo. Os homens que experimentam níveis baixos de testosterona podem ter uma série de sintomas desfavoráveis, incluindo fadiga, baixa libido e depressão.
À medida que os homens envelhecem, eles podem experimentar depressões nos níveis de testosterona, e é parte do processo natural de envelhecimento experimentar esse evento. Não é uma razão para drogas de terapia de testosterona foram aprovadas pelo FDA, que é especificamente para o hipogonadismo de condição médica.
Se você fosse discutir testosterona baixa com um profissional médico, ele ou ela provavelmente diria que é uma parte normal do envelhecimento. Ao contrário das mulheres, que experimentam um desligamento relativamente súbito na produção de estrogênio em torno da idade 50 (menopausa), a diminuição da testosterona nos machos é gradual, começando por volta da idade de 30. Por idade 45, aproximadamente 40% de todos os homens são afetados.
A terapia com testosterona é tipicamente administrada como um gel, adesivo ou injeção.
Saiba Mais
Durante o período 2011-2014, o mercado de produtos de terapia com testosterona cresceu significativamente, em grande parte devido a campanhas de marketing agressivas de fabricantes de terapia de testosterona que generalizaram os sintomas de baixos níveis de testosterona e cunharam a condição como "Low T."
Os fabricantes comercializavam seus produtos para usos off-label, alegando que seus produtos de terapia de reposição de testosterona ajudariam a melhorar o desejo sexual, a massa muscular e a densidade óssea naqueles que sofrem de baixa testosterona. Um fabricante, a AbbVie, gastou mais de US $ 75 milhões na 2012 e US $ 65 milhões na 2013, comercializando seu produto AndroGel. O mercado total para esses produtos chegou a $ 1.6 bilhões em 2014
Abaixo estão vários produtos de reposição de terapia de testosterona
AndroGel 1.62%
Androderm
Um gel tópico de testosterona que é aplicado pelo usuário ao braço e ao ombro. Fabricado pela AbbVie Inc., AndroGel está prescrito está disponível
A testosterona é administrada através de um adesivo transdérmico aplicado na pele nas costas, estômago, coxas ou braços. O androdermo está disponível nas forças 2 e 4 mg e é aplicado diariamente. Androderm é fabricado pela Actavis, Inc. (anteriormente Watson Pharmacueticals), e foi aprovado pela FDA em 1995.
AndroidUm medicamento de testosterona oral que é levado até quatro vezes ao dia. A metiltestosterona, o ingrediente ativo encontrado no Android, é semelhante à testosterona natural produzida pelo corpo e pertence a uma classe de drogas conhecidas como andrógenos.
AxironUm produto tópico de testosterona que é aplicado às axilas de maneira semelhante à aplicação de desodorante. Axiron foi aprovado pela FDA na 20120 e é fabricado por Eli Lilly, Inc.
FortestaUm gel de pulverização de testosterona diário aplicado nas coxas frontal e interna. Fortesta é fabricado pela Endo Pharmaceuticals e foi aprovado pela FDA em dezembro 2010.
StriantUm sistema semelhante a um comprimido de mucoadhevise que adere à bochecha ou goma interna para proporcionar ao paciente uma liberação controlada e sustentada de testosterona no corpo. O comprimido, contendo aproximadamente 30 mg de testosterona, libera lentamente o hormônio nas mucosas da boca. Originalmente fabricado pela Columbia Laboratories, Inc., a Striant foi comprada pela Auxilium Pharmacueticals em abril 2011.
TestemunhoUm gel de testosterona popularmente prescrito que é aplicado aos ombros diariamente. Foi aprovado pela FDA em 2002 e é fabricado pela Auxilium Pharmacueticals, Inc.
TestopelUm implante de testosterona que é colocado sob a pele. O implante, contendo aproximadamente 75 mg de testosterona, libera o hormônio no corpo do paciente por um período de 3-4 meses. O Testopel foi aprovado pelo FDA em 2008 e é fabricado pela Auxilium Pharmacueticals, Inc.
TestadoComo o Android, Testred também é um medicamento de testosterona oral que é levado até quatro vezes ao dia. A metiltestosterona, o ingrediente ativo encontrado em Testred e Android, é semelhante à testosterona natural produzida pelo corpo e pertence a uma classe de drogas conhecidas como andrógenos.
Notícias sobre processos de testosterona
Endo executa acordo de liquidação mestre para resolver ações judiciais de testosterona
Duas subsidiárias da Endo International, a Endo Pharmaceuticals e a Auxilium Pharmaceuticals, assinaram um acordo definitivo de liquidação para resolver todas as reclamações de responsabilidade de produtos de terapia de reposição de testosterona contra a empresa. Para ler mais, clique Jornal de negócios de Filadélfia
Júri bate AbbVie com veredicto de US $ 150M no julgamento de baixo-T do AndroGel
A AbbVie sofreu um estrago prejudicial quando o primeiro veredicto de uma série de casos do AndroGel foi contra a farmacêutica no valor de US $ 150 milhões. Os jurados decidiram, depois de ouvir semanas de depoimento, que AbbVie não é responsável pelo ataque cardíaco 2012 do autor Jesse Mitchell, nem foi negligente. Mas a farmacêutica fraudulentamente deturpou seu produto, concluiu o júri. Para ler mais, clique FiercePharma
Segundo jurado dos EUA achou AbbVie deturpou riscos de AndroGel
Um júri dos EUA na quinta-feira pediu à AbbVie Inc que pagasse mais de US $ 140 a um homem que afirmou que a empresa deturpou os riscos de sua droga de substituição de testosterona AndroGel, fazendo com que ele sofra um ataque cardíaco. Para ler mais, clique em Veredicto da Reuters testosterona
A AbbVie foi obrigada a pagar US $ 3.2 milhões após um novo julgamento do processo alegando que o medicamento de baixo nível de testosterona AndroGel causou ataque cardíaco
Um júri federal ordenou à AbbVie que pague US $ 3.2 milhões a um homem de Oregon que alega que o medicamento de substituição de testosterona AndroGel o fez sofrer um ataque cardíaco, uma penalidade muito menor do que a farmacêutica suburbana norte foi tratada na primeira vez que o caso foi julgado. Para ler mais, clique Chicago Tribune
