A ação da testosterona afirma que os produtos "Low T" aumentam o risco de ataques cardíacos, derrames, embolias e coágulos sanguíneos; e que os fabricantes enganaram o público em relação aos benefícios desses produtos com marketing fraudulento.

Por que os processos de testosterona foram apresentados?

Milhares de ações judiciais foram apresentados contra os fabricantes de produtos de reposição de terapia de testosterona. As ações foram consolidadas perante o juiz Matthew F. Kennelly no tribunal federal de Illinois, onde ocorreram numerosos julgamentos e assentamentos.

Estudos mostraram que o risco de ataque cardíaco ou derrame para um usuário de produtos de reposição de testosterona quase dobra quando comparado a indivíduos que não usam esses produtos.

Dois estudos, um artigo publicado no jornal médico PLoS ONE bem como um artigo publicado on-line no Jornal da American Medical Association (JAMA), produtos de reposição de testosterona ligados ao aumento dos riscos de eventos cardiovasculares em homens.

O estudo publicado na revista PLoS ONE concluíram que os homens que têm 65 anos de idade ou mais que usam produtos de prescrição de testosterona têm o dobro do risco de um ataque cardíaco nos primeiros três meses de uso dos produtos.

O JAMA O estudo também descobriu que os homens mais velhos que usam produtos de reposição de testosterona são mais propensos a sofrer um ataque cardíaco, derrame ou morte quando comparados aos homens mais velhos que não usam as drogas.

Os vários fabricantes de reposição de terapia de testosterona entraram em assentamentos coletivos em massa. Em dezembro, a 2017, Eli Lilly & Co. concordou em resolver processos judiciais federais 400 acusando-os de deturpar os benefícios e riscos de seus produtos de reposição de testosterona.

Em fevereiro, a 2018, a Endo Pharmaceuticals Inc., a Auxilium Pharmaceuticals e a GlaxoSmithKline LLC concordaram em resolver as ações federais da 1,300. Em junho, a 2018, Endo Pharmaceuticals anunciou que estava destinando $ 200 milhões para a resolução de casos de terapia com testosterona.

A partir de janeiro 2019, um recall não foi emitido para produtos de reposição de testosterona. No entanto, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um comunicado de segurança em março 3, 2015, alertando o público que os produtos de terapia de testosterona não são aprovados para uso no tratamento de baixos níveis de testosterona como resultado do envelhecimento. A FDA também exigiu que os fabricantes alertassem sobre o aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.

A FDA declarou o seguinte como parte de seu mandato: "A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos adverte que os produtos de testosterona prescritos são aprovados apenas para homens com baixos níveis de testosterona causados ​​por certas condições médicas. O benefício e a segurança desses medicamentos têm não foi estabelecido para o tratamento de níveis baixos de testosterona devido ao envelhecimento, mesmo que os sintomas de um homem parecem relacionados com baixa testosterona. Exigimos que os fabricantes de todos os produtos de testosterona prescritos alterem sua rotulagem para esclarecer os usos aprovados desses medicamentos. também exigem que esses fabricantes adicionem informações à rotulagem sobre um possível risco aumentado de ataques cardíacos e derrames em pacientes que tomam testosterona. Os profissionais de saúde devem prescrever terapia de testosterona apenas para homens com baixos níveis de testosterona causados ​​por certas condições médicas e confirmados por testes laboratoriais ". Relatado em FDA Testosterone Safety Communication.

Drogas de terapia de testosterona são aprovadas pelo FDA para o tratamento de hipogonadismo, uma condição médica que ocorre em homens onde os órgãos sexuais masculinos produzem pouco ou nenhum hormônio de testosterona. A terapia com testosterona é projetada para funcionar substituindo a testosterona ausente natural que é produzida pelo corpo.

A produção natural de testosterona no organismo desempenha um papel importante nas características masculinas, humor e sexo. Os homens que experimentam níveis baixos de testosterona podem ter uma série de sintomas desfavoráveis, incluindo fadiga, baixa libido e depressão.

À medida que os homens envelhecem, eles podem experimentar depressões nos níveis de testosterona, e é parte do processo natural de envelhecimento experimentar esse evento. Não é uma razão para drogas de terapia de testosterona foram aprovadas pelo FDA, que é especificamente para o hipogonadismo de condição médica.

Se você fosse discutir testosterona baixa com um profissional médico, ele ou ela provavelmente diria que é uma parte normal do envelhecimento. Ao contrário das mulheres, que experimentam um desligamento relativamente súbito na produção de estrogênio em torno da idade 50 (menopausa), a diminuição da testosterona nos machos é gradual, começando por volta da idade de 30. Por idade 45, aproximadamente 40% de todos os homens são afetados.

A terapia com testosterona é tipicamente administrada como um gel, adesivo ou injeção.

Endo executa acordo de liquidação mestre para resolver ações judiciais de testosterona

Duas subsidiárias da Endo International, a Endo Pharmaceuticals e a Auxilium Pharmaceuticals, assinaram um acordo definitivo de liquidação para resolver todas as reclamações de responsabilidade de produtos de terapia de reposição de testosterona contra a empresa. Para ler mais, clique Jornal de negócios de Filadélfia

Júri bate AbbVie com veredicto de US $ 150M no julgamento de baixo-T do AndroGel

A AbbVie sofreu um estrago prejudicial quando o primeiro veredicto de uma série de casos do AndroGel foi contra a farmacêutica no valor de US $ 150 milhões. Os jurados decidiram, depois de ouvir semanas de depoimento, que AbbVie não é responsável pelo ataque cardíaco 2012 do autor Jesse Mitchell, nem foi negligente. Mas a farmacêutica fraudulentamente deturpou seu produto, concluiu o júri. Para ler mais, clique FiercePharma

Segundo jurado dos EUA achou AbbVie deturpou riscos de AndroGel

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