Advogado de Processo Uclórico - Assentamentos e Reclamações - Lesões Cardíacas

O processo Uloric alega que o fabricante do Uloric não avisou os usuários sobre o aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.

 

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Uclórico (Febuxostat) é um inibidor da xantina oxidase prescrito para o tratamento da hiperuricemia crônica (excesso de ácido úrico) em pacientes adultos com gota. A Uloric foi levada ao mercado pela Takeda Pharmaceuticals e recebeu originalmente a aprovação da FDA em fevereiro 13, 2009.

Quando a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Uloric em 2009, o governo exigiu um alerta sobre eventos cardiovasculares e também exigiu que a Takeda conduzisse um estudo de segurança cardiovascular pós-comercialização obrigatório.

Os resultados do estudo de segurança 6,000-paciente foram publicados no New England Journal of Medicine em março 12, 2018. Os autores do estudo encontraram um aumento estatisticamente significativo do risco de morte cardiovascular para os usuários do Uloric em comparação com os usuários de alopurinol.

Em fevereiro da 2019, a FDA exigiu que o fabricante da Uloric começasse a colocar alertas em sua droga, discutindo a ligação entre os problemas uclóricos e cardiovasculares.

 

O que sabemos sobre a gota

A gota é uma forma de artrite caracterizada por ataques súbitos e severos de dor, inchaço, vermelhidão e sensibilidade nas articulações, geralmente nos pés e dedos dos pés, que resultam de níveis elevados de ácido úrico na corrente sanguínea.

Existe um risco elevado de eventos cardiovasculares em pacientes com hiperuricemia e gota, o que não é totalmente compreendido, mas pode estar relacionado à inflamação crônica associada ao processo da doença subjacente. Os pacientes com gota também costumam sofrer de várias comorbidades, elas próprias associadas a um risco aumentado de eventos cardiovasculares.

A gota é um estado de doença para o qual apenas algumas terapias médicas estão disponíveis e alopurinol tem sido o padrão de tratamento. Originalmente comercializado pela Casper Pharma LLC em 1966, o alopurinol tem um perfil de segurança estabelecido e está disponível em formato genérico desde pelo menos setembro de 1984.

Apenas pacientes com disfunção renal grave ou aqueles que não toleram o alopurinol devem experimentar o Uloric, considerando que o alopurinol é tão eficaz quanto o Uloric e é dramaticamente mais barato.

 

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FDA e Estudos Científicos sobre o Uloric

FDA Research Bandeira

Em novembro 15, 2017, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu um Comunicação de segurança de medicamentos alertando “o público que os resultados preliminares de um ensaio clínico de segurança mostram um aumento do risco de morte relacionada ao coração com febuxostate (Uloric) comparado a outro medicamento para gota chamado alopurinol” e observou que estaria conduzindo uma revisão abrangente da segurança do Uloric.

A FDA realizou uma reunião conjunta do Comitê Consultivo de Artrite e do Comitê Consultivo de Gerenciamento de Segurança e Risco de Medicamentos em janeiro 11, 2019, durante o qual a segurança do Uloric foi discutida. Enquanto o comitê concordou que a plausibilidade biológica para morte cardiovascular não era clara, eles “concordaram que há um sinal consistente de morte cardiovascular associada ao febuxostate”.

A maioria dos membros do comitê concordou que o Uloric não deve mais ser designado como terapia de primeira linha para a gota e deve ser reservado para pacientes que não toleram o alopurinol ou onde o alopurinol não foi eficaz. Eles também observaram que o Uloric não deve ser usado na população geral de gota ou em pacientes com histórico de eventos cardiovasculares ou com alto risco de eventos cardiovasculares.

A FDA emitiu outra Comunicação de Segurança de Medicamentos em fevereiro 21, 2019, na qual afirmou que havia uma aumento do risco de morte com uloric em comparação com alopurinol. Assim, a FDA exigiu a adição de um aviso de caixa para morte cardiovascular e uma Limitação de Uso reservando o tratamento apenas para pacientes com hiperuricemia sintomática.