Advogado de Processo Varubi - Assentamentos e Recolhimentos - Lesões por Anafilaxia

Ações de Varubi - Lesões de Anafilaxia

VARUBI® (rolapiting) foi originalmente desenvolvido pela Schering-Plough, que foi assumido pela Merck & Co. em novembro de 2009. Atualmente, foi licenciado pela Tesaro Inc., uma empresa biofarmacêutica relativamente nova especializada no desenvolvimento e comercialização de medicamentos contra o câncer. É indicado principalmente para pacientes com quimioterapia com náuseas e vômitos como resultado do tratamento.

Tesaro emitiu recentemente uma carta de advertência aos prestadores de cuidados de saúde sobre efeitos colaterais sérios que podem incluir anafilaxia e outras reações alérgicas graves. Vários escritórios de advocacia em todo o país estão agora anunciando a apresentação de um classe ação judicial contra a Tesaro em nome dos acionistas, alegando que a empresa forneceu informações falsas ou enganosas sobre seu produto para inflar o preço das ações.

Visão geral do VARUBI®

VARUBI® é um antagonista de neuroquinina 1 (NK1). Os medicamentos desta classe funcionam inibindo a ação de um determinado receptor de proteína no sistema nervoso, impedindo que os sinais passem para certas células. No caso de antagonistas de NK1, o resultado é a supressão de reflexos gastrointestinais que resultam em vômitos (emese).

A história desses medicamentos remonta aos primeiros 1930s, quando dois biólogos descobriram um produto químico produzido nos corpos de mamíferos, conhecido como "Substância P" (SP). Este bioquímico é um "primeiro respondente" quando o corpo detecta a presença de substâncias tóxicas ou estímulos externos que ameaçam a saúde e a segurança; É, portanto, uma parte integrante das defesas do corpo, desempenhando um papel importante na sobrevivência.

Entre outras funções, SP causa contracções intestinais, o que pode levar a náuseas e vômitos. Isso ocorre quando os receptores NK1 detectam a presença de SP; O propósito de medicamentos como o VARUBI® é evitar que esses receptores transmitam mensagens bioquímicas para o trato intestinal.

As empresas farmacêuticas começaram a pesquisar os antagonistas NK1 no 1991. Pfizer foi o primeiro a começar o desenvolvimento de uma medicação para o tratamento de depressão e doenças inflamatórias, bem como a emese, mas o produto não conseguiu além dos estudos clínicos de Fase II.

Dois anos depois, a Merck iniciou estudos sobre a relação entre a estrutura molecular dos antagonistas de NK1 e como eles operam nos receptores alvo (Estudos SAR). Os estudos levaram ao desenvolvimento de novos compostos, um dos quais melhorou muito a eficácia de tais medicamentos. O resultado final desses estudos foi o primeiro receptor NK1, conhecido como aprepitant. Embora as investigações sobre o aprepitant como tratamento para a depressão não conseguiram produzir resultados, foi aprovada pela FDA no 2003 para o tratamento de náuseas e vômitos associados à quimioterapia e à recuperação pós-operatória. Hoje, a medicação ainda é vendida em forma oral e injetável sob a marca Emend.

VARUBI® recebeu a aprovação dos EUA como medicamento administrado por via oral em setembro 2015 após ensaios clínicos demonstraram sua segurança e eficácia como sendo semelhantes ou melhores do que os medicamentos existentes usados ​​no tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV). É usado em pacientes adultos como um tratamento complementar em combinação com outros medicamentos anti-vômitos (antieméticos).

Tesaro não fornece informações completas aos investidores

No momento da aprovação inicial da FDA, os efeitos colaterais conhecidos de VARUBI® foram listados como diminuição do apetite, redução na concentração de glóbulos brancos (neutropenia), tonturas, indigestão e inflamação gengivas, lábios e boca (estomatite). Em março 14th 2016, a Tesaro anunciou aos investidores que apresentou um novo pedido de droga (NDA) para uma versão injetável de VARUBI®. A formulação intravenosa de VARUBI® recebeu Aprovação da FDA em outubro 2017. Nos meses que se seguiram ao anúncio da NDA pela Tesaro, as ações da empresa negociaram a preços "inflacionados artificialmente", atingindo mais de $ 190 por ação no ano anterior.

Em janeiro de 12th 2018, a Tesaro anunciou atualizações pela rotulagem dos EUA para a nova fórmula intravenosa. As mudanças vieram como resultado de relatórios de eventos adversos de "anafilaxia, choque anafilático e outras reações graves de hipersensibilidade". Em janeiro de 17th, As ações da Tesaro caíram quase por cento 64, negociando com menos de $ 62 por ação.

Vale ressaltar que, embora a empresa tenha sido fundada em 2010, levou Tesaro a cinco anos para produzir seu primeiro produto comercialmente viável. No entanto, durante sua oferta pública inicial, conseguiu aumentar $ 86 em nada além de promessas no que o site FierceBiotech chamado "uma história de sucesso do IPO raro".

Complicações VARUBI®

Na maioria dos casos, os efeitos colaterais graves associados ao VARUBI® ocorreram em poucos minutos da administração do medicamento. As reações associadas à anafilaxia podem incluir distúrbios respiratórios, inchaço, prurido e erupções cutâneas, dor no tórax e / ou costas e pressão arterialmente perigosa, que pode requerer hospitalização. A Tesaro agora está aconselhando os prestadores de cuidados de saúde a estarem atentos a qualquer alergia ao paciente, particularmente às leguminosas, como amendoim e soja (o óleo é um ingrediente na VARUBI® intravenosa). A medicação agora está contra-indicada em pacientes com tais alergias. Em uma carta recentemente emitida aos médicos, Tesaro adverte que "reações cruzadas a outros alérgenos são possíveis", recomendando que os médicos monitorem seus pacientes de perto e estejam atentos a qualquer alergia.

Ação legal atual contra Tesaro

O atual processo de ação coletiva apresentado em nome dos investidores alega que Tesaro fez "declarações materialmente falsas e enganosas", não divulgando o perigo de reações alérgicas graves e com risco de vida para pacientes com distúrbios de hipersensibilidade. Os accionistas procuram recuperação de perdas sofridas como resultado do fracasso de Tesaro nos termos das Seções 10 (b) e 20 (a) do 1934 Securities Exchange Act bem como SEC Rule 10b-5, que torna ilegal para qualquer pessoa ou entidade "fazer qualquer declaração falsa de um fato relevante ou omitir declarar um fato relevante ... em conexão com a compra ou venda de qualquer garantia. "

Embora o processo tenha sido arquivado, a classe ainda não foi certificada; portanto, qualquer investidor que deseje apresentar processo ou decidir não aderir à classe precisará manter seus próprios conselhos.

Dito isto, as investigações atuais sobre Tesaro e as ações judiciais pendentes sobre fraude de títulos revelaram que a Tesaro não apenas escondeu informações vitais de seus acionistas, mas também de médicos e seus pacientes. Deve-se notar que em janeiro 2017, o FDA entrou em contato com Tesaro, expressando algumas preocupações sobre os contratados que foram responsáveis ​​pela produção real da droga; Essas preocupações envolveram problemas de química, fabricação e controle (CMC). Tal comunicação da FDA, conhecida como "Carta de Resposta Completa" (CRL) geralmente é emitida quando há dúvidas sobre a qualidade do produto e a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais. Portanto, é possível que informações adicionais sobre o VARUBI® sejam reveladas nos próximos meses. Dependendo do que é descoberto, tais informações podem abrir a porta para as pessoas que foram afetadas pela tomada de VARUBI® e se apresentará para apresentar reclamações de lesões contra a Tesaro.