Advogado de Processo Adversário da Zimmer Biomet - Assentamentos e Reclamações

O processo envolvendo os estados de ombro reverso Zimmer Biomet o fabricante deste dispositivo médico foi negligente na sua concepção, que está passando por uma elevada taxa de insucesso, ea necessidade de cirurgia de revisão.

O que sabemos sobre as ações judiciais da Zimmer Biomet?

Zimmer Biomet está a ser processado porque o seu implante ombro reversa foi falhando a uma taxa mais elevada do que a empresa inicialmente revelado.

Zimmer Biomet comercializou seu dispositivo médico, como forma de ajudar a restaurar o movimento do braço natural de um paciente, especialmente os indivíduos que tinham sofrido uma ruptura do manguito rotador conhecido como “cuff artropatia lágrima” (um tipo grave de artrite no ombro), e que não conseguiu responder ao tradicional cirurgia de substituição do ombro.

Infelizmente, estes implantes foram falhar, resultando em fraturas e cirurgia de revisão. A cirurgia é extremamente arriscado e pode causar um paciente a perder o uso do ombro e, em alguns casos, pode resultar em morte.

 

Quais implantes de ombro da Zimmer estão envolvidos nas ações judiciais

O implante assunto específico para o recall é o ombro Zimmer Biomet Comprehensive Reversa Sistema Humeral Bandeja Modelo 115340 fabricados entre agosto e setembro 2008 2011, e distribuídos entre outubro e setembro 2008 2015. Aproximadamente implantes 3,500 estão sujeitas ao recall.

 

Qual é o propósito de um implante de ombro reverso

Um implante de substituição de ombro convencional é desenhado para reproduzir a anatomia normal de um ombro. Em substituição do ombro reversa, o design é revertida para ser exatamente oposta à anatomia natural de uma pessoa.

A substituição do ombro total de reverso supostamente funciona melhor do que os implantes de ombro convencionais para pessoas com artropatia lágrima manguito porque depende de diferentes músculos para mover o braço. Especificamente, a substituição do ombro reversa baseia-se no músculo deltóide, em vez do manguito rotador, para estabilizar e operar o braço. Este tipo de cirurgia tornou-se o terceiro maior mercado na reconstrução conjunta, impulsionado em grande parte pelo envelhecimento da população e aumento dos níveis de obesidade.

O ombro reverso Zimmer Biomet recebeu aprovação do FDA em 2008 através da controversa 510 processo de aprovação (k) Pré-Market, que permite que os fabricantes de trazer produtos para o mercado se eles podem mostrar os produtos são “substancialmente similar” a um produto existente já estão sendo vendidos e distribuída.

 

Zimmer Biomet ombro Ação Notícias

Zimmer Biomet Recorda ombro reverso Comprehensive devido a uma alta taxa de Fracture

Em dezembro de 2016 Zimmer Biomet enviou um dispositivo médico aviso de recall urgente e uma forma Certificado de Reconhecimento a hospitais e médicos que utilizam certos implantes ombro reversa distribuídos ao longo de um período de sete anos. Para ler mais, clique em Ortho Spine Notícias

 

O recall Zimmer Biomet

Em dezembro de 15, 2016, Zimmer Biomet emitiu um recall voluntário de seus ombro 3,662 Comprehensive reverso implantes do úmero distribuídos durante o período 2008 - 2015. A empresa pediu prestadores de cuidados de saúde para remover todos os implantes lembradas de suas prateleiras e retornar para a empresa.

A FDA identificou este recall como um recall Classe 1, ou seja, os implantes defeituosos têm o potencial de causar ferimentos graves ou mesmo a morte.

Esta não é a primeira vez que tem havido problemas com Sistema de Ombro Reverso da Zimmer. Em 2010, o FDA emitiu um recall para o ombro reverso Bandeja Humeral Comprehensive com anel de travamento. Em 2015, houve um recall do Comprehensive ombro reverso Glenosphere Mini Baseplate 25mm com Taper Adapter.

 

FDA e científicos Estudos sobre Shoulder Zimmer Biomet reverso

Zimmer Biomet Recorda ombro reverso Comprehensive devido a uma alta taxa de Fracture

A FDA identificou isto como uma classe que me lembro, o tipo mais grave de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte. Para ler mais, clique em FDA Lembre-se de Dispositivos Médicos